食管鳞状细胞癌新型疗法问世 FDA批准2种Opdivo免疫治疗方案
2022年5月底,百时美施贵宝(BMS)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)的2种治疗方案:Opdivo+化疗[氟尿嘧啶+顺铂],Opdivo+抗CTLA-4疗法Yervoy(逸沃,通用名:ipilimumab,易普利姆玛),用于一线治疗不可切除性、晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者,无论肿瘤PD-L1表达状态如何。
在3期临床试验中,无论肿瘤PD-L1表达状态如何,与化疗相比,Opdivo+化疗、Opdivo+Yervoy均显著延长了总生存期(OS)。截至目前,基于Opdivo的免疫治疗方案已被批准用于上胃食管癌方面多达5个适应症。
食管癌是全球第八大常见癌症和第六大癌症死亡原因。食管癌可影响患者的吞咽和进食能力,这是一种胃食管癌,始于食管内层(粘膜),并向外生长。食管癌主要有2种类型:食管鳞状细胞癌(ESCC)和食管腺癌。ESCC最常发生在食管的上部和中部,而腺癌则始于食管分泌粘液腺的细胞,最常发生在食管的下部。在美国,ESCC约占食管癌病例的不到30%;对于大约39%的患者,食管癌在晚期阶段确诊,通常更难治疗。
Opdivo和Yervoy作用机制
此次批准基于3期CheckMate-648试验的结果。该试验是一线ESCC免疫治疗方面的最大规模3期试验,评估了Opdivo+化疗(n=321)、Opdivo+Yervoy(n=325)、化疗(n=324)的疗效和安全性。
——Opdivo+化疗结果:与化疗相比,Opdivo+化疗在全部随机化患者中(次要终点:HR=0.74;95%CI:0.61-0.90;p=0.0021)、肿瘤表达PD-L1(≥1%)的患者中(主要终点:HR=0.54;95%CI:0.41-0.71;p<0.0001)均显示出更优的总生存期(OS)结果。
具体而言,在全部随机化患者中,Opdivo+化疗组的中位OS为13.2个月(95%CI:11.1-15.7),化疗组为10.7个月(95%CI:9.4-11.9);在肿瘤表达PD-L1(≥1%)的患者中,Opdivo+化疗组的中位OS为15.4个月(95%CI:11.9-19.5),化疗组为9.1个月(95%CI:7.7-10)。
疾病无进展生存期(PFS)方面,在全部随机化患者中,Opdivo+化疗组的中位PFS为5.8个月(95%CI:5.6-7.0),化疗组为5.6个月(95%CI:4.3-5.9)(HR=0.81;95%CI:0.67-0.99;p=不显著),根据预先指定的分析,PFS没有达到统计学显著性。在肿瘤表达PD-L1(≥1%)的患者中,Opdivo+化疗组的中位PFS为6.9个月(95%CI:5.7-8.3),化疗组为4.4个月(95%CI:2.9-5.8)(HR=0.65;95%CI:0.49-0.86;p=0.0023)。
Opdivo+Yervoy结果:与化疗相比,Opdivo+Yervoy在全部随机化患者中(次要终点:HR=0.78;95%CI:0.65-0.95;p=0.0110)、肿瘤表达PD-L1(≥1%)的患者中(主要终点:HR=0.64;95%CI:0.49-0.84;p<0.0010)均显示出更优的总生存期(OS)结果。
具体而言,在全部随机化患者中,Opdivo+Yervoy组的中位OS为12.8个月(95%CI:11.3-15.5),化疗组为10.7个月(95%CI:9.4-11.9);在肿瘤表达PD-L1(≥1%)的患者中,Opdivo+Yervoy组的中位OS为13.7个月(95%CI:11.2-17.0),化疗组为9.1个月(95%CI:7.7-10)。
PFS方面,在肿瘤表达PD-L1(≥1%)的患者中,Opdivo+Yervoy组的中位PFS为4.0个月(95%CI:2.4-4.9),化疗组为4.4个月(95%CI:2.9-5.8)(HR=1.02;95%CI:0.78-1.34;p=不显著)。根据预先指定的分析,PFS没有达到统计学显著性。由于PD-L1(≥1%)人群的中位PFS在统计学上不显著,因此没有在全部随机化患者中进行分层检验。
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