帕博西利布治疗方案在转移性乳腺癌中显著延长无进展生存期

圣安东尼奥——根据PATINA三期研究的结果，对于激素受体（HR）阳性、HER2阳性的转移性乳腺癌患者，在诱导化疗后加入帕博西利布（Ibrance）与当前的标准治疗相结合，显著且具有临床意义地改善了无进展生存期（PFS）。波士顿达纳-法伯癌症研究所和哈佛医学院的Otto Metzger博士在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上报告称，接受帕博西利布联合抗HER2治疗和内分泌治疗的患者的中位PFS为44.3个月，而仅接受抗HER2治疗和内分泌治疗的对照组患者的中位PFS为29.1个月（HR 0.74，95% CI 0.58-0.94，P=0.0074）。

Metzger指出，帕博西利布组的5年PFS率为43.2%，而对照组为33.4%。总体缓解率（ORR）方面，帕博西利布组和对照组分别为29.9%和22.2%——这些数据是在随机化后评估的，当时患者通过诱导治疗已达到最佳缓解率为68.5%。

总体生存期（OS）的数据尚不成熟，帕博西利布组的中位OS尚未达到，而对照组的中位OS为77个月。估计的5年OS率分别为74.3%和69.8%（HR 0.86，95% CI 0.6-1.24）。

“我们的结果确实强化了克服抗HER2治疗和内分泌治疗耐药性的科学依据，通过加入帕博西利布来实现这一点，”Metzger说。“PATINA三期研究表明，对于诊断为HR阳性、HER2阳性疾病的患者，PFS有显著的临床意义改善。即使在对照组中，我们的中位PFS远超预期，但加入帕博西利布后仍能获得15.2个月的改善。”

“毒性是可控的，”他补充道，“我认为，当帕博西利布与抗HER2治疗和内分泌治疗联合使用时，可能成为HR阳性/HER2阳性晚期乳腺癌患者的新标准治疗方案。”

SABCS邀请的讨论者、来自西雅图华盛顿大学和弗雷德·哈奇癌症中心的Sara Hurvitz博士称，帕博西利布组的PFS结果“令人难以置信……可以说是历史性的。”

此外，她提到，中期OS结果超过6年。“因此，这确实是历史性和非常重要的数据，”她说。

“今天，我们听到了确凿的证据，证明在HER2阳性乳腺癌中，不仅仅针对HER2进行治疗是有益的，”她补充道。“在我看来，CDK4/6抑制剂应该被视为我们患者治疗手段的一部分。需要细致的患者选择，我们还需要更多的生物标志物和患者报告的结果。”

Metzger指出，虽然抗HER2疗法显著改善了生存结果，但在大多数患有晚期HER2阳性乳腺癌的患者中，治疗耐药性仍然是不可避免的。

然而，他补充说，阻断CDK4/6在HER2阳性疾病中有其合理性，联合CDK4/6和HER2抑制已被证明在HER2阳性乳腺癌的临床前模型中具有协同作用和抗肿瘤活性。

PATINA试验从2017年6月到2021年7月在8个国家招募了518名患者。这些患者被随机分配接受帕博西利布加抗HER2治疗（包括曲妥珠单抗或曲妥珠单抗加帕妥珠单抗）和内分泌治疗，或仅接受抗HER2和内分泌治疗。

患者的中位年龄为53岁，超过90%为白人，随机分组前接受的中位诱导治疗周期数为6个。

超过97%的患者接受了双HER2阻断（曲妥珠单抗和帕妥珠单抗），约90%的患者接受了芳香化酶抑制剂治疗。

最常见的3级不良事件是中性粒细胞减少症，发生在帕博西利布组的63.2%患者中，Metzger报告称这与帕博西利布的已知毒性特征一致。

此外，腹泻在帕博西利布组中更为常见，2级和3级腹泻分别发生在26.4%和11.1%的患者中，而对照组分别为10.5%和1.6%。

“重要的是，4级及以上不良事件的发生率在两组间相似[帕博西利布组为12.3%，对照组为8.9%]，”Metzger指出。因不良事件停药的情况发生在帕博西利布组的7.5%患者中，两组均未报告与治疗相关的死亡。

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