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《法规》高频考点：新药的申报与审批

来源：泰然健康网时间：2025年05月20日 09:02

2023-03-22 来源：医学考试在线 148 发布者：纪老师

为了帮助广大执业药师备考生成功拿下药师资格证，博傲小编整理了《法规》高频考点：新药的申报与审批，希望能对正在复习的考生有所帮助，内容如下：

（1）新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。

（2）省级药品监督管理部门负责初审，国家药品监督管理局复审。

（3）进行优先审评制度。属于下列情况的优先审评。

①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂。②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。③抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病的新药。④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

（4）增加新药监测期的管理。

实施条例第70条规定SDA根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药设立不超过5年的检测期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。

（5）非处方药的申报与审批。

可申请非处方药的三种情形为：①已有国家药品标准的非处方药的生产或进口；②经国家药监局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；③使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成新的复方剂型。

（6）药品补充申请的申报与审批。

规定凡是变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

（7）药品的再注册。

规定药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品需进行药品的再注册。

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