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首个治疗阿尔兹海默激越药物获批上市,销售额预计7亿美元

来源:泰然健康网 时间:2023年05月15日 17:29

2023年5月11日,FDA批准了大冢制药和灵北的药物Rexulti(brexpiprazole)的新适应症上市申请,用于治疗阿尔茨海默病痴呆症(AAD)相关的激越。

早在2023年4月,FDA咨询委员会以9比1的投票结果批准Rexulti用于治疗阿尔茨海默病激越。此次获批是基于两项III期试验,试验结果显示12周后,Cohen-Mansfield激越量表(CMAI)的激越测量调查的基线分数有所改善。FDA共审查了三项III期试验,然而,在第三项研究中,研究人员没有发现Rexulti和安慰剂在12周后的激越有统计学意义的差异。

首个治疗阿尔兹海默激越药物获批上市,销售额预计7亿美元

Rexulti最早于2015年7月获得FDA批准在美国上市,用于治疗重度抑郁症和精神分裂症,在2016年获批用于精神分裂症成人患者的维持治疗,并在2018年先后在日本和美国获批上市。2021年12月,FDA批准Rexulti的补充新药申请,用于治疗13至17岁儿童患者的精神分裂症。

 

阿尔茨海默病激越指患者行为和情绪过度表现,特征为坐立不安、活动过多或无目的的活动、情绪困扰、易激动、攻击行为、破坏性烦躁等。据统计,高达70%的阿尔茨海默病患者有激越症状。

这是继卫材和百健的Leqembi于一月获批后,今年第二个获批上市的阿尔兹海默症药物,值得注意的是,此前,2023年5月3日,礼来公布其阿尔茨海默症药物Donanemab的三期临床试验TRAILBLAZER-ALZ2的结果,结果显示donanemab显著减缓了早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。这一惊人的优异结果使礼来股价当天涨幅达到了6.68%,一夜暴涨256亿美元市值,甚至突破了4000亿美元的瓶颈。

目前,因阿尔兹海默症药物选择有限,Rexulti具有可观的优势,有分析师称,Rexulti预计将产生高达7亿美元的销售额。Otsuka总裁兼代表董事MakotoInoue表示:“不管是对于患者、护理人员和家庭来说,这都是一个重要的里程碑。”

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