国家药监局:首款国产抗肿瘤药物PD-1上市申请被拒绝
6月12日,Biotech嘉和生物发布公告:已获国家药品监督管理局告知,杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。这一次是国内首次PD-1新药上市申请被拒绝,也是一个国内创新药物审批的历史性事件。
1、没有药品批准文号
其实,这个消息并不突然。此前,国家药监局政务服务门户官网公布的《2023年06月09日药品通知件待领取信息发布》中,嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗注射液就在其中。
由于药品批准文号一栏为“无”,业内有分析认为,该药的上市申请未获得批准。如今,公告确认了这一推测。
药品批准文号,是国家食品药品监督管理总局批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志。
嘉和生物成立于2007年,此次被拒的PD-1产品早在2020年7月底被纳入优先审评名单,适应症为“用于治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤”。彼时,嘉和生物曾表示,该药是目前首个在中国境内乃至全球申请PTCL适应证的PD-1单抗。
进入审评流程已经近三年,为何最终被拒?6月12日上午,嘉和生物方面向澎湃新闻
据公开数据显示:杰诺单抗凭借一项二期注册性临床申报上市(从32个研究中心招募了102位患者),该项临床结果显示,杰诺单抗治疗复发或难治性PTCL患者有显著的疗效。
独立影像评估委员会评估该药的客观缓解率(ORR)为36.3%,PTCL主要亚型均能获益,其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%;此外,既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。
除了对PTCL的临床研究外,该药在治疗宫颈癌、罕见肉瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤等多个适应症上都开展了临床研究。
尽管嘉和生物在公告中强调,PD-1杰诺单抗早已不是公司的核心产品,2022年开始公司核心产品就转变为GB491(CDK4/6)、GB261(CD3/CD20)和GB263T(EGFR/cMET/cMET)三个双多抗产品。
不过由于PD-1迟迟未取得上市批准,嘉和生物自2020年上市以来股价持续下跌,截至6月12日,跌幅超过90%。
2、PD-1研发“内卷”严重
杰诺单抗被拒绝上市或许是国内新药上市被否的开端,但这是PD-1研发“内卷”严重的必然结果。
PD-1曾被誉为“抗癌神药”。目前全球已有22款PD-(L)1抗体(包括双抗)获批上市。2022年,全球PD-(L)1市场规模约387.64亿美元,同比增长19%。截至目前,PD-(L)1仍然是一片红海。
正因为此,在过去几年里,几乎国内所有知名的创新药企都有所布局。全球上市的PD-(L)1抗体中,国产新药就有12款,占比超过一半。君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州等药企率先推出新药以分羹市场。
头豹研究院今年2月份公布的《2022年中国PD-(L)1抑制剂赛道概览》指出,从2018年至今,中国市场已经有9款PD-1,4款PD-L1以及1款国产PD-1双抗获批上市,目前仍有2000多项临床试验进行中。
按照肿瘤部位分类来看,针对肺癌、胃癌、肝癌、食管癌的靶点研究竞争最为激烈,每个适应症均有超过10个新药在研。此外,淋巴瘤等5个肿瘤竞争激励程度中等,每个肿瘤有超过4家药企在研。
为应对新药靶点同质化研发严重的问题,2021年,国家药监局药审中心发布关于《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,明确提出“抗肿瘤药物的研发,从研发立题、到开展临床试验设计,都应从患者需求出发,而不仅仅是患者反馈的收集和量表的开发。”直接剑指靶点研发同质化、伪创新的问题。
该指导原则出台后,国内PD-1上市审批步伐明显放缓。不具备差异化竞争优势的药品,尽管临床数据优异,上市申请也被按下暂停键;也有部分新药申请被要求补充临床试验数据;还有更多的新药上市申请没有纳入优先审评。
可以预见的是,杰诺单抗上市申请被拒绝后,将会有越来越多的PD-1产品申请被否,也可能蔓延到其他内卷的靶点领域。
监管层的“敢于拒绝”,将改善未来同质化药物研究占用过多临床资源的乱象,对真正有能力做差异化创新的药企无疑是绝好的消息。
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