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说明书核心要素全解析

来源：泰然健康网时间：2025年07月02日 20:05

说明书核心要素全解析
合规性把控
所有说明书须通过国家审核，禁止超核准范围内容。药品外包装需标注"详见说明书"，消毒产品须明示"非药品"（2025年新增黑体强调）。禁用暗示疗效或误导性表述，违规将面临整改及处罚。

内容完整性清单
• 成分：药品列明活性成分及辅料，中药标注药味
• 适应症：明确对应治疗病症
• 用法用量：区分年龄/体重，标注餐前/后等细节
• 风险警示：禁用/忌用/慎用分级说明，不良反应动态更新（致死事件7日内上报，严重伤害20日内评估）
• 贮藏：标注温度区间及避光要求（如冷处=2-10℃）

格式规范铁律
通用名称占版面1/3，禁用装饰字体，与背景强对比。商品名≤通用名1/2，商标限边角且≤1/4面积。不同规格包装显著区分，处方/非处方药采用差异色系。

时效管理法则
有效期精确到年月日（如2026.05.31），生物制品按分装日期计算。修改说明书需同步更新流通资料，企业承担未更新后果。

用户友好原则
文字兼顾专业与可读性：非处方药用通俗语言（如"早中晚饭后各1片"），少数民族/外文需对应汉字。字号≥1.8mm确保清晰，避免脱落涂改。