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AI医疗有两个“坑”？专属审批通道开启，解决AI医疗器械落地难

来源：泰然健康网时间：2025年08月22日 19:18

　　文章来源：器械之友，未经械友授权不得转载

最近，国家药监局出了一则消息——2025年7月发布的《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》里，明确简化了AI医疗器械的审批流程。

这可不是小事，这些年全球都在猛追AI医疗的热潮，现在终于有了更顺畅的“落地通道”。

　　先说说：AI医疗为啥这么火？

　　这些年AI在医疗领域的动静越来越大，从帮医生自动整理病历、更快更准地诊断病情，到给患者定制专属治疗方案，能做的事儿越来越多。

　　背后的原因：现在老人越来越多，慢性病患者也跟着增加；医院里医生护士常常不够用，看病成本还在涨。而AI刚好能帮上忙——比如快速分析大量病历，或者在影像检查里找出医生可能漏掉的细节，简直是“医疗帮手”的好苗子。

　　数据也能证明这股热潮：2017年AI医疗相关的专利才22件，到2023年直接飙到118件；2015年只有6项AI医疗器械在做临床试验，2024年就变成了657项。全球也在砸钱，光欧盟2015到2024年，就给健康AI项目投了35亿欧元，平均每个项目能拿到673万欧元。

　　火归火，AI医疗落地难在哪？

　　虽然大家都看好AI医疗，但从实验室里的技术，到真正用到病人身上，中间一直卡着两个大难题：法规复杂和没人敢信。

　　拿欧盟举例，想推一个AI医疗产品，得同时应对《人工智能法案》《通用数据保护条例》《医疗器械法规》好几套规则，光搞懂这些就能让开发者头大。

　　美国也有问题，有研究发现，2015到2020年FDA批准的130个AI医疗设备里，126个只做了“回头看”的研究（也就是用过去的数据验证），还有54个高风险设备连“向前看”的前瞻性研究都没做——这就像没试过新车性能就上路，谁能放心？

　　国内之前也有类似问题，审批流程长、变更算法还要重新交一堆材料，很多好技术就卡在了这一步。

　　2025年新规：AI医疗有了“专属通道”

　　好在国家药监局这次给出了解决方案，核心就是两个字：简化。

　　首先是“创新特别审查程序”：如果是国内首创、国际领先，而且对临床有大帮助的AI医疗器械，企业可以提前跟审评专家沟通技术路线，不用等到最后才发现方向错了，能省不少时间。

　　更贴心的是“变更注册简化”：比如企业只是把AI算法的精度提高了，没改核心架构，就不用重新交全套临床数据，少走很多重复流程。

　　举个例子，之前某公司想优化AI影像诊断的准确率，哪怕只是改了一点点算法，也得重新提交所有临床试验数据，耗时又耗力。现在有了新规，只要核心没变，简化材料就能过审，大大加快了产品更新的速度。

　　真实世界数据：破解“临床验证难”的关键

　　除了审批简化，还有个“利器”被频繁提到——真实世界数据。

　　啥是真实世界数据？

　　简单说，就是不是在严格的实验室里，而是在实际医院诊疗中收集的数据，比如患者的病历、检查报告、治疗效果等等。

　　之前AI医疗想验证效果，常要做大量临床试验，耗时又费钱；现在用真实世界数据，既能更贴近实际使用场景，还能减少试验成本。

　　国内已经在做试点了：2021年广东就搞了“超广域眼底图像AI筛查”的真实世界研究，制定了图像质量、数据安全这些标准；2025年1月北京海淀区更是投了1500万，专门研究怎么整合医疗数据，帮AI医疗落地。

　　不能忽视的风险：医生依赖AI后，技能会退化？

　　虽然新规解决了不少问题，但AI医疗还有两个“坑”得警惕。

　　第一个是“医生技能退化”。《柳叶刀》最近发表的研究很让人揪心：在波兰的四个医院里，医生常用AI检测系统后，再做普通结肠镜检查时，发现癌前息肉的比例从28.4%降到了22.4%，少了6个百分点。研究说，这可能是医生太依赖AI，不用AI时就没那么专注了——这还是第一次有研究证明，常用AI可能影响医生的专业能力。