医疗器械制造商的全球市场准入

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医疗器械制造商的全球市场准入

我们建立的全球网络内有5,000多名同事共同奋斗，12,000多名行业专家提供支持，业务遍布193个国家/地区，覆盖各行各业。

我们与国际监管机构合作，通过对医疗器械和质量管理体系(QMS)进行评估，帮助全球医疗器械制造商将符合要求的产品高效推向市场。

为何选择通过BSI进入全球市场

作为医疗器械制造商，选择与BSI合作，您将能够获得我们经验丰富、专业过硬、拥有广泛监管和技术专业知识的资深内部专家团队的帮助。

我们在器械生命周期的各个环节，从研发到制造和质量保证，都拥有丰富的实践经验。

BSI在全球市场准入方面扮演着的角色

作为一家领先的综合性公告机构、英国认可机构和公认的医疗器械单一审核方案(MDSAP)审核机构，我们在全球范围内还拥有多个其他身份：

日本注册认证机构，根据《药品和医疗器械法》(PMD Act )和《第169号部长条例》(MO 169)进行评估。

马来西亚MDA授权的合格评定机构(CAB)，根据MMD法规(2012)进行GDP认证和产品验证。

新加坡SAC认可的认证机构，根据SS620标准对医疗器械进行GDP认证。

埃及标准组织认可的合格评定机构(CAB)，获得UKAS ISO 13485认可。

南非健康产品管理局(SAHPRA)认可的合格评定机构(CAB)，获得RvA和UKAS ISO 13485认证证书。

中国台湾省技术合作计划(Technical Co-Operation Programme)认可的TFDA和AAO合作伙伴。

BSI如何帮助您实现全球市场准入

在复杂多变的医疗器械行业，获得经验丰富、专业过硬且高素质的专家的协助可享受无可比拟的优势。

BSI医疗器械部门拥有一支超过1000人组成的团队，其中包括我们的技术专家，他们在医疗器械和管理体系标准方面具备丰富的经验。

客户之所以选择我们，是因为我们了解医疗器械制造商在安全高效地将合规器械推向市场时所面临的挑战。我们推出了一系列灵活的标准和专项审查服务，为您提供将器械推向市场的有效途径。

我们的医疗器械专家遍布全球各地

我们具备核心能力和独有技能，能够自如应对客户广泛的医疗技术。

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