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粪便微生物移植概述历史程序与安全担忧

来源：泰然健康网时间：2025年11月13日 15:30

粪便微生物移植是一种将健康捐赠者处理后的粪便转移至患者肠道以恢复微生物平衡的医疗程序，主要用于治疗对抗生素产生耐药性的艰难梭菌感染，其历史可追溯至1700多年前的中国古代医学实践，1950年代引入西方医学后于1980年代证实对艰难梭菌感染的有效性，2013年关键临床试验推动美国食品药品监督管理局批准该疗法，当前正探索用于炎症性肠病、肠易激综合征及代谢疾病等领域，但存在病原体传播风险、长期安全性未知以及全球监管标准不统一等挑战，需通过严格供体筛查和改进监管框架来确保治疗安全性。

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粪便微生物移植（FMT），指将健康捐赠者经过处理的粪便转移至另一人体肠道的医疗程序，旨在恢复因感染、抗生素使用或疾病而失衡的肠道微生物群落平衡。该技术对治疗涉及艰难梭菌（或艰难拟梭菌）细菌的感染尤为有效，此类细菌可能对抗常规抗生素产生耐药性。

FMT通过直接将健康供体的细菌群落引入患者结肠发挥作用。这种干预措施可纠正由抗生素等因素引发的菌群失调，即有害细菌过度增殖的状态。移植的微生物重新定植肠道，恢复生态系统的稳定性，使有益菌群能有效竞争并取代致病细菌，从而解决持续性感染问题。

历史发展

FMT理念起源于1700多年前的中国，当时医生使用健康捐赠者的粪便制剂治疗他人严重腹泻。该方法于1950年代末被引入西方医学，用于治疗抗生素相关性腹泻，并在1980年代初被证实对艰难梭菌感染特别有效——该细菌引发结肠炎（结肠炎症），在严重病例中难以治愈。2013年发表的一项开创性临床试验结果提供了FMT治疗对抗现有抗生素无反应的复发性艰难梭菌感染（rCDI）的有效性确凿证据。同年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准FMT用于rCDI治疗。十年后，首款口服FMT产品上市。如今该技术正被研究用于其他病症，包括炎症性肠病、肠易激综合征以及与肠道微生物组失衡相关的各类代谢疾病。

操作程序

FMT始于对供体粪便进行广泛的病原体筛查，包括致病病毒、细菌及肠道寄生虫。供体筛选方案还包括医疗史调查、问卷及额外检测，以最大限度降低疾病传播风险。经确认无感染性病原体的粪便样本随后被加工成液体混合物，可通过结肠镜检查、灌肠或鼻胃管等方式给药，或制成胶囊供口服。

安全与监管问题

FMT的副作用通常较轻微，例如短暂性腹泻、痉挛和腹胀。然而潜在风险显著：现有筛查方法虽全面，却无法完全消除活体粪便样本相关风险，未检测到的病原体可能产生严重后果。2020年，多名患者因FMT传播的耐抗生素大肠杆菌感染引发严重疾病，导致数人死亡。该事件促使FDA发布FMT使用安全警示，并凸显加强供体筛查的必要性。即便采用更严格的筛查协议，新出现的病原体仍可能逃过现有检测。

未知的长期风险与不一致的监管进一步阻碍了FMT的广泛采用和标准化。例如，动物模型和人体组织研究表明，移植微生物可能在肠道非目标区域定植，改变局部环境、代谢甚至行为。此外，对于如何分类和监管本质上具有变异性且具有生物活性的人类粪便物质，各方存在分歧。全球FMT监管差异显著：FDA将其视为需严格审批的生物制品，而欧洲国家则适用多种规则，例如在欧盟将人体来源物质（SoHO）法规框架下实施移植、药物分类及监管。

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