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化学药品注册分类5第一部分综述资料Ⅰ―3

复方α-酮酸分散片

Compoundα-KetoacidDispersibleTablets

立题目的与依据

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化学药品5类复方α-酮酸分散片申报资料03

资料3：立题目的与依据

一、品种的一般情况

[通用名]复方α-酮酸分散片

[英文名]Compoundα-KetoacidDispersibleTablets

[汉语拼音]Fufangα-TongsuanFensanpian

[处方]本品为复方制剂，含4种α-酮基酸钙、1种α-羟基酸钙和5种氨基酸。

组成如下表(每片含)：

消旋酮异亮氨酸钙67mg

酮亮氨酸钙101mg

酮苯丙氨酸钙68mg

酮缬氨酸钙86mg

消旋羟蛋氨酸钙59mg

醋酸赖氨酸105mg

苏氨酸53mg

色氨酸23mg

组氨酸38mg

酪氨酸30mg

总氮量/片36mg

总钙量/片1.25mmol≈50mg



[注册分类]复方α-酮酸分散片是复方α-酮酸片(开同)的改剂型制剂，根据《药品注册

管理办法》属化学药品5类新药，即改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途

径的制剂。

二、立题背景

在发达国家，普通人群慢性肾病(CKD)患病率达6.5%～10%，美国肾病患者已超过

2000万。据中华肾脏病学会天津分会提供的资料，最新调查结果显示，我国40岁以上

人群慢性肾病患病率高达8%～9%，且发病仍呈增高趋势。

在国外，尿毒症患者每人每年透析费用需约50万元人民币，肾移植患者每人每年

1

化学药品5类复方α-酮酸分散片申报资料03

需约32万元人民币。在美国，虽然慢性肾病患者总数只占医疗人群的7%，但其医疗费

用却占全国医疗预算费用总额的

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