一周注射1次！全球首款长效胰岛素获批会带来哪些变化？

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（人民日报健康客户端记者 谭琪欣 赵苑旨）6月24日，国家药品监督管理局批准诺和诺德研发的胰岛素周制剂依柯胰岛素注射液（诺和期）在中国上市，用于治疗成人2型糖尿病。依柯胰岛素注射液一周仅需注射一次，是全球首个获批的一周注射一次的长效胰岛素。

6月25日，北京协和医院内分泌科主任医师伍学焱告诉人民日报健康客户端记者，对于糖尿病这类需要终身治疗的疾病而言，依从性至关重要。胰岛素目前已经迭代三次，从一日数次到一日一次，再到如今的一周一次，对于糖尿病的临床治疗、患者血糖管理而言是一个飞跃，也是未来新药开发的方向。

注射频率从每年365次降低至52次，患者治疗选择更丰富

伍学焱告诉人民日报健康客户端记者，从目前依柯胰岛素注射液公布的临床试验数据来看，一周打一针的依柯胰岛素控制血糖效果并不次于一日打一针的胰岛素，而且就临床上最关心的低血糖发生率也和市面上已有的胰岛素没有明显差异。

据诺和诺德此前于美国糖尿病学会第 83 届科学年会(ADA)上公布的数据，依柯胰岛素的临床研发项目ONWARDS包含6个3a期全球临床试验，入组患者包括超4000名的成年1型或2型糖尿病患者，在试验52周和26周时，相较每日注射一次的基础胰岛素对照组而言，每周注射一次的依柯胰岛素治疗组，均有更多既往未使用过胰岛素的成年2型糖尿病患者在不出现具有临床意义的低血糖或严重低血糖的情况下，达成了糖化血红蛋白<7.0%的目标，符合2020版的《中国2型糖尿病防治指南》的控制目标。

“便利的给药方式对于控制糖尿病等慢性疾病至关重要，目前，每天注射一次是最常见的基础胰岛素治疗方式，等到一周只需注射一次的胰岛素投入临床后，最直观的影响就是可将注射频率从每年365次减少到52次，对于需要注射胰岛素治疗的糖尿病患者而言，治疗体验感会更好。”航空总医院内分泌科主任医师方红娟告诉人民日报健康客户端记者，这种长效胰岛素特别适合需要频繁出差或生活快节奏的患者，可以显著提高患者的依从性。一旦血糖管理到位，糖尿病相关并发症的发生率也会大幅降低，从而减轻医疗系统的负担。

长效胰岛素虽好，也并非人人都适合

此外，方红娟特别提醒，尽管从现有研究数据来看，依柯胰岛素相对于其他基础胰岛素没有增加低血糖的风险，但在特殊情况下，如患者需要禁食或胰岛功能严重受损时，仍需关注低血糖的潜在风险，建议患者在医生指导下合理使用。

从长效胰岛素的市场格局来看，除已获批的依柯胰岛素外，全球还有多款胰岛素周制剂在研。伍学焱认为，提高患者依从性是慢病管理的一大目标，在这一背景下，长效制剂正在成为全世界范围内糖尿病等慢病领域新药研发的一大方向。

此前5月16日，礼来也公布了其研发的每周一针超长效胰岛素Insulin Efsitora Alfa治疗二型糖尿病两项三期临床QWINT-2、QWINT-4获得积极数据，两项试验皆达成主要终点，与全球常用的每日基础胰岛素相比，Efsitora降低患者糖化血红蛋白水平的效果显示出非劣效性。

国产胰岛素龙头之一甘李药业的长效胰岛素周制剂也正在进行II期临床试验。据甘李药业2023年9月公告披露，其每周一次的GZR4注射液正在进行II期临床试验，研究主要目的是比较GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素治疗16周后的疗效、安全性和耐受性，主要终点为研究结束（第16周）时糖化血红蛋白相对基线变化的百分比。

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