和黄医药爆雷！重磅肿瘤药因严重安全问题被召回
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华夏时报记者 王瑜 于娜 北京报道
2026年3月9日，和黄医药突发重磅公告，宣布对旗下上市仅满一年的肿瘤创新药他泽司他片（商品名：达唯珂）启动全面撤市召回程序，这一突发举措迅速引发资本市场震荡与医药行业深度热议，成为近期国内创新药领域的标志性风险事件。
这款曾被公司视作肿瘤管线核心增长点、刚纳入商保目录的创新药，因临床试验曝出致命安全隐患被迫退市。这直接暴露了和黄医药在创新药引进、风控管理及商业化运营中的多重短板。与此同时，和黄医药2025年业绩报表看似亮眼，归母净利润同比暴增超11倍，实则是依赖出售中药资产的非经常性收益支撑，核心创新药主业仍深陷增长困境。
创新药爆雷
此次紧急召回的达唯珂，是和黄医药授权引进、主打滤泡性淋巴瘤与上皮样肉瘤治疗的重磅创新药，2025年初正式登陆国内市场，凭借全球同类首创的药物定位，一度被视为公司肿瘤药管线的核心增长点，甚至在2025年12月刚被纳入首版国家商业健康保险创新药品目录，商业化前景被市场看好。然而上市未满一年，这款药物便迎来“生死劫”，彻底打破了市场预期。
此次召回的导火索，源于药物授权方益普生开展的SYMPHONY-1 Ib/III期临床试验。数据显示，联合治疗组出现继发性血液系统恶性肿瘤的严重不良事件，经综合评估，该治疗方案的潜在风险已远超患者临床获益。基于此，益普生决定立即在全球范围内撤回该药物全部上市许可，和黄医药随即跟进，同步在内地、香港及澳门启动撤市召回，停止所有相关临床试验及扩展用药项目，国家医保部门也第一时间将该药移出医保采购平台与商保创新药目录。《华夏时报》记者就公司后续是否出台善后与赔付方案以保障患者利益等问题联系和黄医药媒体部，截至发稿未收到回复。
作为聚焦肿瘤与免疫领域的创新药企，和黄医药目前拥有四款核心重磅创新药，分别为呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼及他泽司他，其中呋喹替尼已实现全球 39 个国家和地区的获批或上市，构建起覆盖实体瘤与血液肿瘤的产品矩阵。然而 2025 年，公司核心创新药业务整体呈现短期承压态势，营收表现分化显著。
财务数据显示，2025 年公司肿瘤产品综合收入同比下降 21% 至 2.144 亿美元，国内市场多款核心产品销售遇阻。其中，索凡替尼销售额 2700 万美元，同比大幅下滑 45%，主因是受国家医保目录新增竞品的冲击；赛沃替尼销售额 1860 万美元，同比下滑 24%，是因为面临 MET 抑制剂领域的激烈市场竞争；即便是核心支柱产品呋喹替尼，其中国市场销售额也同比下降 13% 至 1.001 亿美元，公司解释为受监管环境调整与集采竞品冲击等因素影响。唯一实现增长的竟是他泽司他，以 158% 的同比增幅实现 250 万美元营收。不过该产品刚上市一年就出现严重安全问题被召回，引发社会对创新药安全底线的思考。
值得注意的是，和黄医药海外市场成为其重要业绩缓冲。由武田负责商业化的呋喹替尼海外版 FRUZAQLA®，2025 年销售额同比增长 26% 至 3.662 亿美元，凭借 38 个国家的获批布局及近 20 国的医保纳入，有效对冲了国内市场的下滑压力。
“卖资产”净利润暴增
与创新药业务频频遇冷形成鲜明对比的是，和黄医药2025年交出的业绩报表看似“亮眼”，实则暗藏“水分”，净利润大幅增长并非源于主营业务发力，而是依靠出售中药企业股权的非经常性收益支撑。公司近年来更是持续剥离中药资产，逐步淡出传统中药业务赛道。
据和黄医药2025年全年业绩报告，公司全年实现总收入5.485亿美元，同比下滑近13%，但归母净利润却高达4.569亿美元，同比暴增超11倍，业绩增幅远超市场预期，业绩突破点来自2025年完成的上海和黄药业股权出售交易。2025年1月，和黄医药以合计约44.78亿元人民币（折合6.085亿美元）的价格，向金浦健服、上海医药出售上海和黄药业45%股权，仅保留5%间接股权，彻底让出该企业控制权，这笔交易为公司带来税后净收益约4.16亿美元，直接撑起了全年净利润的绝大部分增长。若剔除这一一次性资产出售收益，和黄医药核心主营业务仍处于微利状态。
事实上，出售上海和黄药业股权并非个例，2021年，公司出售广州白云山和记黄埔中药股权，逐步切割传统中药业务。和君咨询高级咨询师史天一向《华夏时报》记者表示，和黄医药出售中药业务的核心目的是为创新药研发“输血”。出售股权的所得资金主要用于加速肿瘤及免疫业务布局，抗体靶向偶联药物平台建设和临床开发。这属于典型的“断臂求生”式战略转型。虽然中药业务可以带来稳定的现金流，但市场估值逻辑与创新药不同。通过剥离部分中药资产，和黄医药希望优化资本结构，将资源聚焦于高增长、高壁垒的创新药赛道，以换取未来更大的估值空间。
而此次肿瘤创新药召回事件是和黄医药转型路上的重大考验。对于这家背靠李嘉诚家族资本的医药企业而言，如何守住药品安全底线、补齐自主研发短板、提升创新药商业化能力，将是其未来破局的关键。
责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏
