中国专家共识：低能量体外冲击波治疗勃起功能障碍

勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED) 是指男性生殖器官持续不能达到和/或维持足够的勃起以完成满意的亲密生活。ED按病因可分为器质性ED、心因性ED和混合性ED。目前国内外ED诊疗指南推荐口服药物、药物注射和假体植入等三线治疗方案，但是这些方案均不能针对ED病理机制从病因层面进行根源性调理干预。

2010年，低强度体外冲击波疗法(low-intensity extracorporeal shock wave therapy,Li-ESWT)，又称低能量体外冲击波疗法，开始应用于ED患者的临床治疗。现已有大量文献和循证医学证据支持Li-ESWT可显著改善轻中度ED患者的勃起功能。

然而，目前临床上存在Li-ESWT治疗ED适应证不明确、治疗方案不统一、疗效差异大等问题，限制了该类疗法的进一步应用和推广。据此，中国性学会组织本领域内多位临床专家，根据现有的Li-ESWT治疗ED的国内外循证医学证据，经共同研究、讨论达成一致，制定了相关共识，旨在为从事Li-ESWT治疗ED领域的临床医生、设备研发人员提供规范的治疗方案和参考意见。

1 工作原理和设备种类

冲击波原理

冲击波是一种自然界常见的能量传递模式，根据能流密度(EFD)对其治疗能量进行分级：

高能量：EFD>0.60 mJ/mm²

中能量：EFD 0.28~0.60 mJ/mm²

低能量：EFD 0.09~<0.28 mJ/mm²

Li-ESWT的EFD通常小于0.10mJ/mm²(最常用的是0.09mJ/mm²)，可以通过机械应力、微空化效应和热力学效应发挥生物学作用，能量密度=EFD×激波数目。

低能量冲击波设备类型及工作原理

目前世界范围内的低强度冲击波设备主要包括六种，按照能源产生分为三类：磁电式(electromagnetic)、液电式(electrohydraulic)、压电式(piezoelectric)。

磁电式工作原理主要是通过在金属膜上施加电压以产生磁场，从而干扰流体，导致金属膜的突然运动及相应的冲击波传播，特点是可以通过调节和聚焦集中能量来增加EFD并增强冲击波的效力。

液电式工作原理是把电极的尖端浸没在液体中，当施加电压时，流体蒸发使周围流体快速呈球形膨胀并爆炸，从而导致冲击波传播，特点是不同能量穿透深度不同。

压电式工作原理为压电陶瓷元件被浸没在球形装置中，当施加电压时，陶瓷元件膨胀使周围介质受到机械冲击，通过电压脉冲产生压力波；压电冲击波创造了一个独特的冲击波调制范围，它能够在经典聚焦冲击波、线性聚焦冲击波和平面冲击波之间进行选择，其特点是通过使用凝胶垫作为垫片，可以减少穿透深度并精确调整到点或平面。

目前正式进入国内的低强度体外冲击波设备有两种，本共识建议在ED的治疗中使用线性冲击波和聚焦式冲击波。

2 低能量冲击波改善ED的作用机制

大量基础研究显示：Li-ESWT能够改善糖尿病、盆底神经血管损伤、肥胖、衰老等引起的ED。

目前认为Li-ESWT治疗ED的主要作用机制是激活组织内机械效应感受器，从而诱导新生血管生成和血管扩张、改善微循环、招募或激活干细胞和定植祖细胞、促进神经再生及修复和生殖功能组织重塑。主要涉及的细胞信号通路(cellular signaling pathway)包括FAK、ERK、Wnt/β-catenin、PERK、ATP/P2X7和BDNF信号通路。

3 Li-ESWT治疗ED的疗效

Li-ESWT的疗效

Li-ESWT治疗ED有效且患者耐受性良好，其不仅能够改善患者的勃起功能，并能针对病因促进机能康复，改善血流状态。

多项国内及国际临床研究均证实该疗法具备稳定临床价值，治疗效果与按需服用西地那非疗效相当。

因此，Li-ESWT已被亚太性医学会(APSSM)和欧洲泌尿外科协会(EAU)临床指南推荐为临床优选治疗方案。

Li-ESWT治疗难治性ED的有效性

针对难治性ED，Li-ESWT也表现出了较好的治疗效果。约50%对5型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂治疗无反应的ED患者，经Li-ESWT治疗后重新对药物产生应答并恢复正常亲密质量。

对于血糖控制良好的轻中度ED患者，Li-ESWT具有较好的疗效和安全性。荟萃分析显示：Li-ESWT可使部分药物无反应的糖尿病性ED患者转为药物治疗有效，国内研究也获得了类似的结果。

对于前列腺癌根治术后的ED，目前仅有少量小样本、短期随访研究证实Li-ESWT对此类ED有效，尚缺乏大样本随机对照试验(RCTs)证实。此外，Li-ESWT联合PDE5抑制剂、真空负压助勃装置(VED) 等联合治疗方案在难治性ED治疗中表现出更好的效果。

对于难治性ED，本共识建议采用Li-ESWT联合PDE5抑制剂、VED等治疗，患者可能获益更多。

4 Li-ESWT 的治疗方案

ED患者的冲击波治疗通常在门诊进行，可由临床医生或有经验的治疗师完成。

线性冲击波治疗方案

该类设备聚焦范围较大，可以沿作用靶区将冲击波聚焦在70mm长、10mm宽、穿透深度约40mm、聚焦体积为28 cm³ 的治疗区域。其外观呈圆柱形、矩阵型，能够准确定位，能量均匀分布。

本共识建议：EFD设置为0.09mJ/mm²，频率5Hz，每周1次，全程共4次。针对4个治疗区域，每区域900次冲击，总量3600次；也可采用分区施治模式，按900次、1600次分区操作，总冲击量为5000次。

聚焦式冲击波治疗方案

本共识建议：EFD为0.09mJ/mm²，针对关键治疗区域每个部位施加300次冲击波治疗，每次治疗1500次；治疗周期为2次/周，治疗6次后间隔3周，再治疗3周，总共12次。

能量密度参考

研究文献显示：Li-ESWT治疗ED的临床效果与传递至目标单位面积的EFD密切相关，Li-ESWT的EFD在0.09~0.25mJ/mm²之间变化，其临床效果也不尽相同。

本共识建议临床统一采用EFD 0.09mJ/mm²作为标准能量设置。

Li-ESWT 的疗程间隔

Li-ESWT治疗ED的疗效在短期内有效。2017年的一项荟萃分析显示：Li-ESWT的疗效至少可以维持3个月。而个别长期随访研究结果显示：1~2年后保持治疗效果；重度ED患者无法长期保持治疗效果，轻度ED患者更有可能保持有益效果。目前关于冲击波疗程间隔时间仍然缺乏足够的循证医学证据支持，本共识建议Li-ESWT 治疗ED的疗程间隔以6~12个月为宜。

5 安全性

迄今为止，在Li-ESWT治疗期间，患者没有报告治疗部位存在明显的疼痛，故通常无须镇痛治疗；也无皮肤瘀斑、淤血、血尿等不良反应发生。

本共识认为Li-ESWT用于治疗ED的安全性及患者耐受性良好，临床上无明显的不良事件发生。

6 临床适用人群与应用推荐

经过十余年的临床应用，目前大量高等级循证医学证据已经证实Li-ESWT可提高血管性ED患者的IIEF-5评分，改善患者勃起功能。其中轻中度ED和无合并症ED患者比重度ED或存在合并症的ED患者从治疗中获益更多，且Li-ESWT 可明显改善ED患者的血液动力学参数及夜间勃起硬度。

基于当前Li-ESWT治疗ED的循证医学证据和国内外治疗指南，本共识推荐Li-ESWT可应用于轻中度血管性ED的治疗，以及对药物治疗不耐受或有希望实现病因层面功能修复的患者。

Li-ESWT还可尝试用于PDE5抑制剂无效的ED、糖尿病性ED、盆底血管神经损伤性ED和保留性神经的前列腺癌根治术后ED的治疗。

对中重度ED的治疗，可尝试将上述两种治疗与PDE5抑制剂、VED等其他康复治疗方法联合使用。

7 行业发展与未来展望

Li-ESWT能够纠正ED病因，有望实现机能的修复，因此近十年来该疗法已经成为ED治疗领域的热点。目前对于Li-ESWT治疗轻中度血管性ED的疗效已无争议，但其对PDE5抑制剂无效的ED、糖尿病性ED、前列腺癌根治术后ED等难治性ED的治疗效果仍然不佳，如何提高此类ED患者的疗效，已经成为当前Li-ESWT治疗ED研究领域的热点问题。

干细胞治疗是ED治疗领域的另一个热点，目前干细胞治疗ED已经进入临床研究阶段，并表现出良好的应用前景。Li-ESWT能够诱导新生血管生成和血管扩张、改善微循环、招募或激活干细胞和定植祖细胞、促进神经再生及修复和功能组织重塑。动物实验研究显示：间充质干细胞联合Li-ESWT在改善糖尿病性ED方面优于单一疗法。Li-ESWT 能够招募干细胞、激活定植祖细胞，因此在干细胞移植后的功能组织中应用Li-ESWT可能会进一步提高难治性ED的疗效，这为今后的ED治疗提供了新的研究方向。

另外，PRP-ICI和Li-ESWT联合应用治疗ED也具有良好的前景。Li-ESWT治疗作为微能量医学中的重要代表，在临床医学和康复医学领域有着广阔的应用前景。目前除了治疗ED，其还广泛应用于男科与性医学领域多种疾病的治疗。随着基础和临床研究的不断积累，Li-ESWT治疗适应证可能会进一步扩展，从而更好地服务广大患者。

本文来源：中国青年报

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