探索 IBD 治疗 | 迈威生物创新药 9MW5211获 NMPA 批准开展临床试验

迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的抗体创新药 9MW5211正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对炎症性肠病（IBD）开展临床试验。9MW5211在其靶点上是全球首款进入临床阶段的候选药物。

9MW5211是迈威生物自主研发的高度特异性的清除型创新抗体，可针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。

经过多轮分子工程优化，9MW5211展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时，显著降低了非特异性结合风险，确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。其独特的作用机制不仅有望带来更深层次的疾病缓解，也可能支持更长的给药间隔，从而提升患者治疗的依从性与生活质量。

临床前研究结果显示，9MW5211在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力，未来临床应用有望涵盖多个大适应症。在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。

此前，9MW5211已获FDA许可在美国开展针对IBD的临床试验。其用于多发性硬化（MS）等多个适应症的临床试验申请已获NMPA受理，更多适应症的临床试验申请正在推进中。

关于炎症性肠病（IBD）

IBD是一种慢性、复发性、免疫介导的胃肠道疾病，主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。全球IBD病例数目稳步增加，流行病学研究显示，全球IBD新发患者由2019年的590万例上升至2023年的700万例，复合年增长率为4.4%。预计全球IBD新发患者于2032年将达1150万例，2023年至2032年的复合年增长率为5.6%。

关于多发性硬化（MS）

MS是一种慢性自身免疫性疾病，因炎症反应损害大脑和脊髓神经周围的保护髓鞘。全球MS患者数从2020年的280万例增至2024年的300万例，预计2035年将达到约350万例。中国MS患者数由2020年的3.28万人增至2024年的3.39万人，预计2035年将达到3.55万人。

来源：鲁法号

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

相关知识

全球首款 | 迈威生物创新药 9MW5211临床试验申请获 FDA 许可
迈威生物孵化公司思努赛生物 α-syn PET示踪剂SST001获NMPA批准开展临床试验
迈威生物与重庆高新区管委会、大健康基金共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”
用细菌来减肥：慕恩生物减肥活菌新药获美国FDA临床试验批准
创新药贝捷迈®获批，开启腱鞘巨细胞瘤靶向治疗新时代
2024年以来，10余款国内创新药获FDA临床试验批准
复宏汉霖创新生物药：汉斯状获批治疗鳞状非小细胞肺癌
长效减重产品新突破：玛仕度肽获NMPA批准上市，临床证实持续控重超18个月
创新泡沫剂型银屑病药物在华获批，为中国患者带来全新治疗选择
健康元成功获得COPD全球创新药临床试验批件

网址: 探索 IBD 治疗 | 迈威生物创新药 9MW5211获 NMPA 批准开展临床试验 https://www.trfsz.com/newsview1932941.html