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原发性膜性肾病原研靶向药获批，打造治疗新标准

来源：泰然健康网时间：2026年06月11日 10:15

针对原发性膜性肾病的国产原研药奥妥珠单抗β，于2026年6月9日正式获批上市。北京大学第一医院、北京大学肾脏疾病研究所所长赵明辉表示，国家新药创新政策的大力支持，突破性的品种快速审批，临床需求与新药研发的深度结合，真正地解决了患者的痛点。

赵明辉：过去几十年，全球范围内一直缺乏针对膜性肾病的特异性治疗药物。奥妥珠单抗β 是全球首个在膜性肾病Ⅲ期研究中取得阳性结果并获批的药物。膜性肾病是一种自身免疫性肾脏病，免疫系统错误攻击肾小球滤过膜，导致肾脏滤过功能受损，大量蛋白尿从尿中流失。典型表现包括泡沫尿、高度水肿、低蛋白血症、高脂血症。该病起病隐匿，早期无症状，若控制不佳，约三分之一的患者会进展至终末期肾脏病[1]。

崔昭：既往膜性肾病的治疗在临床上存在三个主要难题：第一，部分传统免疫抑制方案起效相对较慢；第二，缓解深度不足，疾病容易复发；第三，部分传统药物存在安全性负担。

赵明辉：该研究结果显示，在第104周时，奥妥珠单抗β组完全缓解率达到57.1%[2]，明显优于传统治疗方案，实现了深度缓解。多数患者在治疗后较短时间内，尿蛋白和水肿即开始明显改善。临床研究结果显示，中位至免疫缓解时间为1.2个月，中位至临床缓解时间为3.8个月。在52周至104周的随访期间，患者缓解后未观察到复发[3]，这对膜性肾病而言非常重要。这些结果说明，我们第一次真正接近了膜性肾病的长期无病缓解。

崔昭：该研究能够取得如此显著有效的结果，得益于对疾病机制的认识更加清晰，治疗靶点也更加精准。奥妥珠单抗β 精准靶向CD20阳性B细胞，从源头上减少致病性自身抗体的产生，推动患者先实现免疫学缓解，再进一步获得临床缓解。通过糖基化改造，强化了与免疫效应细胞的结合能力，提高了抗体依赖的细胞毒性作用。同时，该Ⅱ型抗体还具有更强的直接诱导B细胞死亡的能力。这些特点共同促进了更充分、更深入的B细胞清除[4]。