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克莱罗韦单抗在华获批为中国婴儿RSV预防带来新选择

来源：泰然健康网时间：2026年06月16日 16:15

中国上海——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其长效单克隆抗体克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅®）已于近日获得中国国家药品监督管理局批准，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。此次获批意味着克莱罗韦单抗成为中国境内首个且目前唯一无需测量体重的单一固定剂量长效RSV单抗，为中国新生儿和婴儿群体的RSV预防提供了新选择。

克莱罗韦单抗适用人群覆盖健康足月儿、早产儿及严重RSV疾病风险增加的婴儿，无需测量体重，均使用同一剂量进行注射，操作简便。其在中国境内获批主要基于CLEVER关键性临床研究与中国临床研究数据。根据临床数据，本品单次给药提供的保护时效可达6个月。

RSV是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一，几乎所有儿童在2岁前都会感染RSV。研究显示，在我国因病毒性社区获得性肺炎住院儿童中，RSV是最主要的病原体，且主要影响1岁以下婴儿。大多数因RSV感染住院的患儿是足月出生的健康婴儿。相较于未住院儿童，婴儿期因RSV重症住院的患儿在学龄期发生喘息和哮喘的风险均增加约3倍。

我国病毒学家、首都儿科研究所首席专家、原首都儿科研究所病毒研究室主任钱渊研究员表示：“目前我国尚无针对RSV感染的特异性治疗手段。RSV单抗作为一种被动免疫手段，能够在生命早期为婴儿提供及时的免疫保护，已获得国内外权威机构的一致认可。克莱罗韦单抗可以为新生儿及婴儿不分体重均使用同一剂量进行注射，帮助减轻婴儿因RSV导致的重症风险。此次获批为中国新生儿及婴儿预防RSV所致下呼吸道感染提供了新的选择，同时将进一步助力我国RSV防控水平的提升，为更多的中国宝宝及其家庭带来保护。”

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示：“研究表明，在中国，RSV是导致儿童急性呼吸道感染的首要病毒病原体。我们期待安福畅®（克莱罗韦单抗）这一创新预防方案，能够为中国家庭带来新的守护选择，切实减轻RSV相关疾病负担和忧虑。这一获批也彰显了默沙东持续为中国大众带来创新预防及治疗方案的坚定承诺。未来，我们将携手各方，推动RSV防控水平和疾病认知的提升，在生命的最初阶段为婴儿筑起一道及时的呼吸道健康防线。”

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示：“儿童是国家的未来与希望，儿童的健康影响着亿万家庭的幸福。我们非常高兴，默沙东历经十余年潜心研发的克莱罗韦单抗（安福畅®）在华获批，这充分体现了默沙东在RSV领域对中国大众预防性需求的积极回应。未来，我们将继续加速研发创新，持续推动全球优质创新药品快速落地中国，不断满足中国大众及患者未被满足的医疗需求。”