「降压药王」专利延期 5 年，再次躲过集采？诺华：来都来了

本文作者：羽衣

今日，第 12 批国采在上海开标。

沙库巴曲缬沙坦，这款在中国年销 80 亿的超级单品，则是早从两个月前就备受瞩目。

因为它的原研药，在国采报名前夕，拿下了 5 年的专利补偿期。

就在多方猜测这款药应该不会进国采战场时，不仅高达 62 个厂牌蜂拥而至，连原研药也「卸下盔甲」亲赴战场。

于是，一场「六大门派围攻光明顶」的好戏开场了。

集采前夕，诺华亮出 5 年专利补偿期

沙库巴曲缬沙坦（原研药商品名：诺欣妥®，英文名：Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）不是一款普通的降压药，它是心血管领域近 20 年里，少有的能称得上「治疗范式革命」的突破性药物。

作为全球首个获批的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），它直接改写了全球心衰治疗的临床路径，甚至完成了从高血压高危因素到终末期心衰的全病程覆盖。

在心血管药物的发展史上，这样的产品可算明星。

2015 年 7 月，诺华的 Entresto® 首次在美国获批上市，用于射血分数降低的慢性心力衰竭治疗，一年内直接拿下了美国和欧洲心衰指南的 I 类强推荐地位，打破了心衰治疗领域近 20 年没有全新机制药物的僵局。2017 年 7 月，这款药正式进入中国。

2021 年 6 月，国家药监局正式批准沙库巴曲缬沙坦的原发性高血压新适应症，中国也成为全球首个将 ARNI 类药物用于高血压治疗的国家。彼时沙库巴曲缬沙坦是国内唯一获批的 ARNI 类创新药，临床地位进一步巩固。

从心衰到高血压，它直接打通了心血管疾病全链条的治疗场景，覆盖了国内超千万的心衰患者和数亿的高血压患者，市场天花板被彻底打开。

诺华制药沙库巴曲缬沙坦全球销售数据趋势

数据来源：丁香园 Insight 数据库

随后，这款药在全球市场一路狂奔，2023 年全球销售额接近 60 亿美元，2024 年直接冲到 78.22 亿美元，几乎是一年一个台阶。

直到 2026 年上半年，美国市场仿制药集中上市，原研的全球销售额才直接被砸下一半。

但在中国、日本等海外市场，原研药的专利还未到期，诺欣妥® 销售额还在涨，完全没有停下脚步的迹象。去年，中国市场销售额已近 80 亿。

更重要的是，这远没到市场的天花板。

国内心衰患者基数庞大，过去很多患者的诊断率和规范治疗率都偏低。随着基层诊疗能力提升，加上指南推荐的持续渗透、高血压适应症的持续放量，五年之后，沙库巴曲缬沙坦在中国的市场规模会破百亿，是业内普遍的预期。

这样的大肥肉，谁看了不嘶溜呢？

再加上，诺华的晶型专利，就要到期了。

作为复方制剂，2017 年 4 月，诺华登记的沙库巴曲缬沙坦钠片组合物专利在中国被宣告无效，无法起到市场独占保护作用。但该药还有两项核心晶型专利，原到期日为 2026 年 11 月 8 日。

去年第 11 批集采启动时，沙库巴曲缬沙坦虽然过评企业数已达标，却因「存在专利侵权高风险」被排除。

图源：上海阳光医药采购网

今年专利即将到期，一众仿制药企早已恭候。截至 2026 年 7 月，国内 30 多家企业仿制药获批，石药、一心和、科伦、扬子江、齐鲁、正大天晴、信立泰等头部药企悉数到场

就在所有仿制药企摩拳擦掌准备上市的时候，一个重磅消息直接给不少企业踩了急刹车。

专利延期，就这么水灵灵来了。

来都来了，不如亲自下场

6 月 1 日，国家知识产权局依据《专利法》第 42 条第 3 款，补偿新药审评占用时间，给了诺华顶格 5 年专利补偿：

诺华核心晶型专利（ZL200680001733.0）原定 2026 年 11 月 8 日到期，国家知识产权局给予 1862 天专利期限补偿。

图源：国家知识产权局

原本这个专利的到期时间是今年 11 月 8 日，延长 5 年，新的到期时间变成了 2031 年 11 月 8 日，连高血压适应症对应的相关专利，也同步延长到了同一天。

这属实让人猝不及防。不少投入了数亿研发成本、建好生产线、做完一致性评价的中小药企，又要在商业化的门外再看五年。这，对企业的现金流是不小的考验，甚至不得不面对停下项目止损的尴尬局面。

当然，也不是所有企业都被「刹车」。早早就布局专利规避曲线救国的企业，都是有后路的。

事实上，沙库巴曲缬沙坦的原研组合物专利早在 2018 年就被宣告全部无效，后续经过北京知识产权法院和最高人民法院的审理，2021 年的二审判决维持了该专利全部无效的结果；原研的晶型专利也经历了多次无效程序，最终被认定为部分有效。

南京一心和自主研发出了 3 个结晶水的新晶型，完全绕开了原研的 2.5 结晶水核心晶型专利，从根源上规避了侵权风险。

信立泰、石药等企业也早早向原研发起了专利挑战，通过专利无效程序，争取到了部分市场空间。

图源：国家知识产权局

作为原研药企，诺华也没有把所有仿制药企都逼到对立面，而是和部分头部企业达成了专利和解授权，用「分蛋糕」的方式换取市场和平，避免陷入长期的专利诉讼泥潭。

再者说，专利延期也不是仿制药的死局，这一把集采出手了。

这次第 12 批国采，直接给沙库巴曲缬沙坦的心衰适应症开了一个特殊的口子。虽然核心晶型专利整体延期到 2031年，但心衰适应症对应的专利保护期仍按原定日期执行，只要仿制药企出具正式的知识产权「无侵权承诺」，就可以正常参与集采，不需要等专利完全到期。

图源：《国家组织药品集中带量采购（第 12 批）采购文件》

这在过往的集采历史上是绝无仅有的。

而更让人意外的是，原研企业诺华也主动报名参加了。

本次集采对原研药企，也有了新政策，首次启用了参比制剂「不带量中选」机制，即原研产品只要报价不高于熔断锚点的 3 倍，同时低于最高有效申报价，就可以视同中选，但约定采购量为 0。

业内人士分析，这给了原研一个体面的台阶，不用和仿制药拼低价丢份额，还能保留院内的品牌曝光。

同时，本次集采还升级了锚点价格规则，采用基于总体标准差的「双锚点」机制，报价低于锚点 2 的产品可以「中选不带量」，进一步优化了不同企业的竞争空间。（关于本次集采规则更新，可查看丁香园往期稿件：第 12 批集采正式启动！65 个品种入围，8 个存在专利争议）

新规之下的进与退

7 月 28 日，上海阳光医药采购网公布了第 12 批国家组织药品集中带量采购企业相关信息，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型这一品种公布了 25 个持有上市许可的厂牌的全国填报需求量。

可以看到，虽然若原研最终报价不够低，只能以 0 采购量中选守住曝光和阵地，但仅从目前的报量来看，市场对于原研药的需求和认可仍是一骑绝尘。

科伦、一心和、石药、华瀚等国内仿制药企，报量数据也相当客观，各凭早期布局、成本、渠道能力等优势，仍可能在后续竞争中占据主动。

图源：上海阳光医药采购网

虽然竞争这才开打，结果还需拭目以待，但集采落地之后，包括原研在内，沙库巴曲缬沙坦的价格必然会出现断崖式下降，是参与方都心知肚明的事。

只不过，价格战要打，但过往部分集采品种出现的几分钱一片的极端低价的场面，应该是不会再现了。

这次集采的新规则，包括基于总体标准差的「双锚点」机制和《报价合理性声明》，已经画好了边界。

因此，今次集采最终的格局，很可能是头部仿制企业以一个合理的低价拿下约定采购量，而原研维持一个相对较高的价格保留院内身份，整个产品的价格体系会形成分层。

而在政策的引导下，多方格局将会重塑，全行业都要重新适应。

对仿制药企，盼了好几年的以价换量窗口终于打开了，极致的成本控制能力将成为核心竞争力；对于原研诺华，仿制药的到来本身就意味着销售额的下跌，但通过「不带量中选」可以保留部分院内的处方惯性，未来把更多资源放到院外零售、网络和自费市场，靠品牌优势守住基本盘。

对广大心衰患者来说，集采带来的大幅降价，用药可及性自然会得到极大提升，但不同厂牌之间的临床一致性、供应稳定性，也会成为接下来临床端关心的问题。

从沙库巴曲缬沙坦这一种药，我们可以窥见中国医药产业从「仿制大国」走向「创新与可及平衡」的过程。

过去我们总说集采是「砍价神器」，但这次的规则设计，让所有人看到了集采的另一面——

在创新保护和患者可及之间，集采也需要小心翼翼地端平一碗水。

既要给原研药企足够的创新回报，让它们愿意把更多新药带到中国市场；也要考虑医保基金的承受能力，不让天价药长期占用公共资源；更要给那些投入数年、苦苦等待专利到期的仿制药企，一个公平加入市场竞争的机会。

这一次，所有参与方，都在摸索新的「进」与「退」。

监制：islay

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