上海细胞治疗集团自分泌PD1纳米抗体靶向间皮素CAR-T落地海南博鳌！

导读

近日，上海细胞治疗集团自主研发的全球首个自分泌PD-1纳米抗体靶向间皮素CAR-T（BZDS1901），正式通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区突破性生物医学新技术多层级评审和现场核查，并获批在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院开展临床转化应用。这项聚焦实体瘤治疗这一世界性难题的原创细胞治疗技术，历经十余年持续研发，依托乐城先行先试政策，为恶性间皮瘤患者打开全新治疗大门。

面向实体瘤，CAR-T疗法仍面临严峻挑战

数十年来CAR-T细胞疗法在白血病、淋巴瘤等血液肿瘤治疗中成效卓著，已帮助不少患者实现长期无癌生存。尽管2026年6月全球首个治疗实体瘤的CAR-T（恺力美）在中国国家药监局已获批上市，但在实体瘤领域，CAR-T技术在实体瘤领域的广泛应用仍面临诸多难题。

实体瘤的肿瘤微环境堪称免疫“禁地”：其中富含Treg、MDSC、M2型巨噬细胞等抑制性细胞，肿瘤会大量释放抑制免疫的因子，并高表达PD-L1蛋白，导致CAR-T细胞一旦进入肿瘤区域便会迅速失活、走向耗竭。同时，肿瘤的高度异质性使得同一病灶内不同区域或不同病灶间的靶抗原表达水平极不一致，CAR-T治疗初已存在的靶点阴性肿瘤细胞，极易导致原发耐药和快速复发等问题。

2023年被纳入国家罕见病目录的恶性间皮瘤国内每年新增患者逾千例，正是此类难治性实体瘤的典型代表。其中超过70%确诊时已处于中晚期，传统放化疗及免疫治疗效果有限，患者中位生存期仅14至18个月，五年生存率不足10%，临床仍缺乏有效治疗手段。

经过科研人员发现，间皮素（MSLN）在恶性间皮瘤细胞中呈100%高表达，在胰腺癌、卵巢癌、部分肺癌及胃癌中亦高度富集，被视为实体瘤精准治疗的优质靶点，然而长期以来，能够安全、高效靶向该靶点的成熟疗法始终缺位。

十余年潜心攻坚，从原创理念走到临床落地

针对实体瘤治疗的关键痛点，上海细胞治疗集团依托"白泽计划"战略布局，持续推进原创细胞治疗技术。十几年前，集团创始人钱其军教授在国际上率先提出自分泌抗体装甲化免疫细胞原创思路，并同步完成专利布局；集团共同创始人及COO孙艳带领研发团队，走出一条完全自主可控的细胞创新之路，完整研发脉络清晰可循：

2016年 集团自主研发转座子制备工艺，突破传统病毒载体限制，打通非病毒CAR-T规模化量产路线；

2018年 搭建自主纳米抗体筛选与工程化平台，成功筛选出特异性极强的间皮素、PD-1纳米抗体，筑牢核心技术根基；

2019年 BZDS1901项目正式立项，启动装甲化CAR-T全流程研发；

2023年 BZDS1901获得国家药监局CDE核发的I/II期临床试验批件，前期临床数据获得官方认可，减免注册临床试验剂量，成为全球首个获批进入临床研究的抗体装甲化CAR-T产品；项目临床数据获得美国FDA认可，斩获恶性间皮瘤美国孤儿药资格认定，国产细胞治疗技术获得国际认可；

2026年 上海细胞治疗集团与澳大利亚Adalta公司就BZDS1901项目达成合作，推进国际化临床研究。BZDS1901研究的相关文章发表: Adv Sci (Weinh). 2026 Jun;13(35):e08754.

2026年 BZDS1901通过博鳌乐城突破性生物医学新技术审批，正式落地瑞金医院海南医院开展临床转化应用。

从原创技术概念、纳米抗体筛选、转座子制备工艺到临床应用方案，BZDS1901拥有完整自主专利布局，核心技术不受国外技术制约，实现了源头创新、工艺研发、临床转化、商业化落地的全流程自主可控。

三大独特技术优势，实现精准杀瘤

针对实体瘤治疗关键问题，BZDS1901凭借差异化技术创新实现多重技术突破，提供新的解决路径：

1全球原创装甲化双靶点设计，局部起效规避全身副作用

一方面，BZDS1901CAR-T细胞精准识别并靶向杀伤携带间皮素的肿瘤细胞；另一方面，CAR-T细胞抵达肿瘤病灶后，可在肿瘤局部自主分泌PD1纳米抗体，就地解除肿瘤的免疫抑制屏障。

相比传统抗体，纳米抗体体积仅为其十分之一，稳定性强、不易失活，更易渗透至肿瘤深层组织。尤为关键的是，抗体不会大量扩散至全身，仅在肿瘤病灶局部发挥作用，从而有效规避全身输注免疫药物常见的皮疹、肺炎、肠炎等毒副作用，真正实现“精准杀瘤、局部免疫、全身安全”。

2自研转座子制备工艺，安全高效、可规模化普及

BZDS1901彻底摒弃传统病毒载体，完全依托自主开发的转座子系统进行细胞制备，不存在外源病毒基因组插入人体细胞的安全风险，安全性大幅提升；同时，新工艺缩短了细胞制备周期，有效降低量产成本，打破了高端细胞疗法价格高昂、难以普及的行业瓶颈，兼顾安全性与产业化价值。

3激活全身内源免疫，破解肿瘤复发难题

相比于常规CAR-T仅能清除表达间皮素的癌细胞，BZDS1901在杀伤肿瘤细胞后，会释放肿瘤抗原，激活患者自身原本沉睡的免疫T细胞，形成“CAR-T+自身免疫细胞”协同作战模式，能够清除治疗初不表达间皮素或原本会逃逸治疗的肿瘤细胞，降低肿瘤原发耐药和短期复发风险。

落地博鳌乐城，为晚期间皮瘤患者提供新的治疗选择

依托乐城前沿医疗技术先行先试政策，此次BZDS1901落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，在瑞金医院海南医院，符合条件的晚期实体瘤患者可申请接受这项这款全球首创 CAR-T 技术治疗。

此前临床研究数据显示，针对多线治疗失败的晚期恶性间皮瘤患者，BZDS1901 疗效显著优于传统免疫单药，能有效延长患者生存时间、改善晚期生活质量。目前，该疗法主要面向复发难治性恶性间皮瘤开展临床转化，后续还将进一步拓展至间皮素高表达的肺癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌等实体瘤。

锚定白泽计划2.0，推动细胞科技造福患者

从原创科学构想到十余年研发落地临床，BZDS1901是上海细胞治疗集团坚持自主创新、攻坚实体瘤难题的重要里程碑。

集团将始终坚守"让细胞改变生命的长度和丰度"的使命，持续推动国产原创细胞治疗成果走向临床，让更多肿瘤患者受益于前沿生物科技。

未来，上海细胞治疗集团将持续以"白泽计划2.0"战略为核心，聚焦恶性肿瘤精准诊疗需求，持续推进细胞治疗新技术研发与临床转化，不断完善基因写入系统、纳米抗体及tLNP递送系统等技术平台，推动装甲化细胞产品持续创新。

BZDS1901此次落地博鳌，既标志着我国原始创新装甲化CAR-T成功完成从概念到临床转化的关键跨越，国内晚期间皮瘤患者也依托海南自贸港医疗创新政策，得以率先受于全球领先的细胞治疗方案，为细胞治疗产业高质量发展注入新的动能。

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