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国产首个！司普奇拜单抗青少年特应性皮炎适应症获批上市

来源：泰然健康网时间：2026年10月16日 14:37

2026年10月16日，康诺亚（香港联交所代码：02162）宣布，公司自主研发的核心产品康悦达®（司普奇拜单抗）青少年中重度特应性皮炎适应症获国家药品监督管理局批准上市，为该产品新增获批的第四个适应症，其皮科适应症进一步从成人拓展至12岁及以上青少年患者*，填补了青少年中重度特应性皮炎国产生物制剂治疗空白，为我国青少年患者带来靶向生物制剂治疗新选择。

青少年AD亟需安全有效的长期治疗方案

特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一种慢性复发性炎症性皮肤病，可持续影响青少年患者的皮肤健康与日常生活。中国大型横断面调查显示，12–17岁青少年AD患病率为1.7%，在青少年AD患者中，中度和重度患者分别占53.1%和7.5%1。剧烈瘙痒、皮损反复发作、睡眠受损，不仅严重影响青少年的皮肤健康，更对其心理发育、社交能力、学习表现和整体生活质量造成深远影响2。

当前，青少年中重度AD的治疗选择仍十分有限。外用糖皮质激素和钙调神经磷酸酶抑制剂是中重度AD的基础治疗，但长期使用存在皮肤萎缩、色素沉着等安全性顾虑，青少年患者的治疗依从性也面临挑战。系统使用糖皮质激素和免疫抑制剂虽然可以短期控制病情，但长期应用的不良反应风险较高、不利于生长发育，青少年患者迫切需要疗效更好、安全性更优的长期治疗方案。

54周EASI-75应答率超九成青少年特应性皮炎治疗迎来创新突破

特应性皮炎由2型炎症驱动，IL-4和IL-13是介导Th2型炎症的关键细胞因子。司普奇拜单抗可精准靶向IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13两条关键信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制青少年AD患者的皮损和瘙痒症状。康悦达®（司普奇拜单抗）青少年特应性皮炎Ⅲ期临床研究显示，基于18周、54周数据3-4：

快速、强效改善皮损

治疗第18周，司普奇拜单抗组73.9%的患者实现湿疹面积及严重程度指数改善≥75%（EASI-75），52.9%实现EASI-90；57.1%的患者实现研究者整体评估（Investigator's Global Assessment，IGA）评分为0/1且较基线下降≥2分，较安慰剂组均有显著改善（P < 0.001）。进入开放标签扩展后，皮损清除随治疗时间延长持续巩固，至第54周 EASI-75应答率升至93.5%，EASI-90应答率升至72.2%，IGA 0/1且较基线下降≥2分应答率升至66.7%。

显著缓解瘙痒

治疗第18周时，司普奇拜单抗组PP-NRS（Peak Pruritus Numerical Rating Scale，峰值瘙痒数字评定量表）较基线下降≥3分的患者比例达53.8%，下降≥4分的患者比例达36.1%，PP-NRS每周平均值较基线下降49.5%，上述瘙痒指标较安慰剂组均有改善。进入开放标签扩展后，瘙痒缓解随治疗时间延长持续加深：至第54周，PP-NRS 较基线下降≥4分的患者比例进一步升至67.0%；原安慰剂组患者转用司普奇拜单抗后，瘙痒应答率同样稳步提升，两组疗效趋于一致。

安全性良好

18周双盲治疗期内，司普奇拜单抗组不良事件以轻中度为主，与安慰剂组相当，未观察到结膜炎事件。延长至54周扩展治疗后未出现新的安全信号，结膜炎发生率为2.8%，整体安全性良好。

司普奇拜单抗青少年特应性皮炎适应症中国Ⅲ期临床研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科张建中教授表示，“青少年正处于身心发展的关键时期，中重度特应性皮炎带来的反复瘙痒和皮损不仅影响学习和睡眠，更对青少年的心理健康和社交发展造成深远影响。司普奇拜单抗在青少年Ⅲ期临床研究中表现出显著疗效，18周EASI-75应答率超七成，54周EASI-75应答率超九成，同时具有良好的安全性，为青少年中重度AD患者提供了全新的治疗选择。作为国内首个自主研发并获批用于青少年特应性皮炎治疗的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是皮肤科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，帮助青少年患者摆脱疾病困扰，健康成长。”

康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示，“康悦达®青少年特应性皮炎适应症的获批，是继成人中重度特应性皮炎后，康悦达®在皮肤科领域取得的又一重要里程碑，填补了国内青少年中重度特应性皮炎国产生物制剂治疗的空白，为我国青少年中重度特应性皮炎患者带来靶向生物制剂治疗新选择。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的管线布局深度和临床开发进度，以更高质量、更具价值的创新药，服务广大患者。”

渠道与市场准入快速推进前三季度销售额同比增长227%

康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，此前已获批成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症，并于2025年12月纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》、2026年7月纳入《国家基本药物目录（2026年版）》。青少年中重度特应性皮炎为该产品新增获批的第四个适应症。

2026年前三季度康悦达®销售额约6.6亿元人民币，较2025年1-9月增长约227%，市场覆盖全国30个省、近290个城市，覆盖医院超2200家，可院内用药医院超1300家，与近60家一级经销商建立稳定合作关系，并已布局近700家药房。在基药政策支持下，产品将加速下沉基层医疗市场，大幅提升药品可及性，让创新药惠及更广泛的患者和家庭。

*特应性皮炎适应症拓展为：本品用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎

参考文献：

1.Chuang CC, et al. Dermatol Ther (Heidelb). 2025;15(6):1319-1329. doi:10.1007/s13555-025-01403-4.

2.Paller AS, et al. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(4):961-980. doi:10.1007/s13555-022-00850-7.

3.Zhou C, et al. Br J Dermatol. 2026 May 19;194(6):1067-1076. doi: 10.1093/bjd/ljag052. PMID: 41697953.

4.张建中, 等. AS-3501.EADV2026.