首款乙肝“功能性治愈”新药获批：乙肝有望告别终身服药

2026年10月20日，对全球超过2.4亿慢性乙肝感染者来说，是一个值得记住的日子。

葛兰素史克（GSK）宣布：反义寡核苷酸药物 贝普若韦生（Bepirovirsen，商品名：Hibsago）正式获美国FDA批准上市。

它不是又一款普通抗病毒药，而是——

全球首个获批的慢性乙肝“功能性治愈”疗法，也是FDA批准的首款用于慢性乙肝的ASO（反义寡核苷酸）药物。

一、过去乙肝的困局：吃药容易，停药太难

目前大多数乙肝患者长期吃的是核苷（酸）类似物，比如恩替卡韦、替诺福韦。

这类药有个优点：能把手里的病毒DNA压到“查不出”。

但也有个老问题：

很难清除乙肝表面抗原（HBsAg）。

表面抗原不转阴，免疫系统就一直被“蒙着眼睛”，患者往往只能长期、甚至终身服药。

而“表面抗原转阴”，正是医学界公认的 功能性治愈核心标志。

按2026年APASL指南和主流定义：

功能性治愈 = 停药后至少24周，HBV DNA查不到 + HBsAg持续阴转，伴或不伴表面抗体出现。

过去靠传统治疗，一年实现这个目标的概率大概只有 1%左右。

所以很多人一听“乙肝”，第一反应就是：这辈子离不开药了。

二、新药到底新在哪？不是杀病毒，而是“摘眼罩”

贝普若韦生不是传统思路的“直接杀病毒”，而是一枚“基因级制导武器”：

进入肝细胞后，精准识别乙肝病毒转录出来的RNA 促使这些RNA被降解 病毒造蛋白的“图纸”没了，表面抗原产量大幅下降

表面抗原一降，病毒对免疫系统的“伪装”就被撕开。

人体免疫细胞有机会重新认出被感染的肝细胞，发起清理。

简单说：

它不直接杀菌，而是帮免疫系统摘掉眼罩。

三、用数据说话：19% vs 0%，意义有多大？

支撑获批的是两项全球III期试验—— B-Well 1 和 B-Well 2，覆盖29个国家、1800多名患者。

1. 整体适用人群（HBsAg≤3000 IU/mL）

接受贝普若韦生治疗6个月后：

功能性治愈率： 19%（233/1220） 安慰剂组： 0%（0/614） 功能性治愈率： 26%（200/768） 安慰剂组：依然是0%

中国亚组更亮眼：

在HBsAg≤1000 IU/mL的中国患者中，功能性治愈率可达 35%。

19%听起来不高？

但放在乙肝历史里，这是第一次在大规模试验中，把“停药后表面抗原转阴”从极小概率，变成可预期、可复制的临床结果。

即便没完全治愈，不少人抗原也大幅往下掉：

整体人群中，HBsAg降到100 IU/mL以下的比例接近 49%，低抗原亚组达 62%——这叫“部分治愈”，也是有意义的中间目标。

四、谁能用？谁暂时还用不了？

FDA获批适应症有明确门槛，不是所有乙肝患者立刻都能用：

✅ 适用人群需同时满足：

成人慢性乙肝 无肝硬化 已用核苷类药物≥6个月 HBV DNA已受抑制 HBsAg≤3000 IU/mL（需用FDA授权检测确认）

用法：皮下注射，前24周每周一次，后续可评估自我注射。

⚠️ 不替代口服药，而是在原治疗基础上“联合使用”。

❌ 暂时不在获批范围：

肝硬化患者 表面抗原水平过高者 合并丁肝感染等特殊情况（需医生评估）

安全性方面：

常见反应主要是注射部位红斑、局部疼痛、一过性肝酶升高，总体耐受尚可。但治疗期需定期查血常规、肝生化、血小板和HBV指标。

五、对中国患者意味着什么？

日本已在2026年8月先一步获批；中国上市申请已获受理并纳入优先审评，正大天晴负责后续内地商业化。

但理性看三件事：

不是神药全覆盖

它只适合筛选后的“优势人群”，不是所有乙肝一刀切用。

不会马上普惠

作为创新小核酸生物药，价格、医保、可及性还要时间。日本预估全疗程费用不低。

不代表可以自己停药

现在正在吃恩替卡韦、替诺福韦的人：千万别因为新闻就自行停药。

规范服药+定期查HBV DNA、HBsAg、肝功能、甲胎蛋白、肝脏影像，依然是底线。

贝普若韦生的获批，意义不只是“多一个药”，而是把乙肝治疗范式扭了一下：

从“压病毒一辈子”

转向“筛对人、打短期、争停药、求治愈”

它目前不是终点，而是起点。

接下来会有更多联合方案、更广人群、更低成本的新药跟上。

给乙肝朋友的一句话：

别焦虑、别乱停、别信偏方；先查准自己的HBsAg水平和肝硬化情况，等合适时机，找专科医生评估。

参考来源

GSK公告及FDA批准信息（2026-10-20） B-Well 1 & B-Well 2 III期数据，《新英格兰医学杂志》2026 APASL慢性乙型肝炎管理指南（2026更新）：功能性治愈定义 人民网/人民日报健康科普：乙肝临床治愈概念解读 中国生物制药/正大天晴贝普若韦生中国亚组数据披露（EASL 2026）

本文用于健康科普，不构成个体化用药建议。具体治疗请遵医嘱。

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