重磅！

　　美国食品药品监督管理局FDA为了确保患者能够及时并持续使用安全、有效和高质量的医疗设备，推出了ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格评定认可计划。自2023年9月19日起，FDA ASCA已从试点项目转为永久性项目，该程序旨在支持美国FDA更有效地评估制造商遵守自愿性共识标准的情况，而经ASCA认可的实验室（如华测检测）开展医疗器械安全性和性能测试，可帮助制造商减少FDA审核器械时可能出现的延期或质疑。

　  加入FDA ASCA程序的主要益处包括：

　　1、认可实验室出具的检测结果有助于提高报告可信度；

　   2、帮助制造商更好地预知FDA医疗器械审批流程，提高FDA审核医疗器械安全性和性能测试的一致性和效率，从而降低对公共健康的风险；

　　3、获得FDA上市前提交的ASCA摘要测试报告；

上图为FDA官网ASCA认可计划获批实验室（华测检测）截图

　　华测检测此次FDA ASCA认可实验室授权医疗器械产品范围如下：

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