聚氯乙烯(PVC)由于具有性能优异、价格低廉等优势，被广泛应用于医疗器械领域。 在实际生产应用中，以PVC为原料制成的医疗器材仍存在较多安全问题，需要根据相关准则和要求，在制备PVC医疗器械过程中添加部分添加剂，进一步提升PVC医疗器械的性能，降低有毒物质对药剂的污染，以拓宽PVC材料在医疗器械领域的应用范围。 欢迎扫码加入医疗器械产业交流群，获取更多行业资讯
自20世纪60年代以来，由于PVC制品具有柔软度高、耐压性好、透明度高、易于加工、无毒害作用、可消毒使用等诸多优势，被广泛应用于医疗器械领域，一次性PVC医疗制品的市场逐渐扩大。
PVC原料，图源：bing 有研究显示，2018年国内医用塑料市场PVC和聚乙烯(PE)的使用量最大，其中以PVC为原材料制成的医疗制品位居市场消费比例首位。 常用的PVC医疗器械包括输血袋、输液袋、一次性静脉输液管、腹膜透析袋、各类医用插管、一次性识别手镯、一次性鼻氧管等。 1.医用PVC材料的要求 医用PVC材料是具有特殊用途的塑料，将其制成不同医疗器械使用过程中，可能会长期与生物血液、肌体和体液等接触，部分具有特殊功能的器械可能会被植入生物体内。医用PVC材料的质量与人体的生命和健康有直接联系，因此，对医用PVC材料具有非常严格的要求。
(1)医用PVC材料需要具有良好的化学稳定性，不会与药剂、血液、体液等发生反应。因为人体的体液可能会导致聚合物交联、降解或相变化，PVC材料中的添加剂可能会被溶出，对人体健康造成威胁，使医疗器械强度下降。 (2)医用PVC材料需要具有较高的安全性，对人体皮肤及其他组织不会造成异物反应或引发其他炎症，或致畸致癌。 部分高分子聚合物对人体有害，不能用于制造医疗器械。部分对人体组织没有伤害的材料，合成、加工过程中会添加塑料助剂或残留单体，在使用过程中这些物质发生迁移，对人体组织产生作用，导致组织发生畸变或引发炎症。 (3)用于医疗器械的PVC材料需要具有良好的物理、化学性质和机械性能。医疗器械选取的材料需要满足医疗器械需要的功能和设计，例如机械强度、硬度、吸水性、弹性度、溶出性和耐老化性等。
(4)医用PVC材料经过杀菌消毒处理，其性质不能发生变化。医疗器械使用前需要经过严格的杀菌消毒处理，因此，PVC材料在经过干热消毒、湿润消毒、化学处理、辐射消毒等杀菌消毒处理过程后不能影响其性能。
(5)医用PVC需要具有良好的加工性。用于人体的PVC材料应当具有良好的成型加工性能，能够被加工成各类复杂形状。此外，应当严格控制PVC原材料的纯度，按照医用标准选择塑料助剂。 2.医用PVC材料常用的添加剂 (1)X线不透明填料。医用塑料中常用的X线不透明填料有BiO3、BaSO4、次碳酸铋、氧化钽、氯氧化钨和氯氧化铋等。为了便于在手术过程中使用X射线跟踪和检测介入导管的具体位置，医疗中常用的介入导管中必须含有X线不透明线。 (2)颜料。部分医疗器械需要使用有颜色的材料制造，需要在PVC材料中加入特定的染料或颜料，以塑料为原材料制备医疗器械，颜料的添加量应在1%以内，医用PVC中常用的颜料为TiO2，用量为1%时，可以赋予材料避光、均一的白色。酞青绿和酞青蓝均使用着色性极强的有机颜料制造，添加0.1%的颜料即可将材料调成中等色调。
(3)稳定剂。为提升PVC的稳定性，需要在生产加工过程中添加稳定剂，要求稳定剂具有热稳定性、无毒性、耐油性、耐化学药品等特性，且稳定剂初期透明度和着色性较好。 使用PVC制备医疗器械时常用的稳定剂有Zn、Mg、Sn、Ca等有机复合稳定剂，还需要加入适量的环氧大豆油或亚磷酸酯等辅助稳定剂。 (4)润滑剂。根据润滑剂的作用，医用PVC材料中常用的润滑剂可分为三类，内润滑剂、外润滑剂和内外润滑剂。 其中内润滑剂需要与PVC有较好的相容性，添加内润滑剂是为了减少熔体分子间的剪切与摩擦作用；外润剂熔点较低，与PVC相容性较差，添加外润滑剂是为了减少熔体与塑料挤出机螺杆、机筒间的剪切和摩擦作用；内外润滑剂可与PVC材料相容，兼具内润滑剂和外润滑剂的作用。
(5)增塑剂。最初，主要用添加增塑剂的PVC替代由玻璃和天然橡胶制成的医疗器械。主要原因是增塑PVC透明度更高，更易杀菌消毒，且成本低廉，具有良好的化学稳定性。此外，由PVC制成的医疗器械具有良好的弹性和柔软性，可避免患者产生不适。 3.PVC在医疗器械领域的应用 PVC在医疗器械领域的应用十分广泛，其中各类医用导管、医用袋、手套、麻醉面罩气垫、气管插管、医用PVC-X光追踪片(丝)、麻醉咽喉镜套、药品泡罩等器材的主要原料均为PVC材料。 (1)医用PVC导管和医用袋 PVC价格低廉，且具有良好的可加工性和物理机械性能，其分子链中含有氯原子，使其具有良好的亲水性和一定的生物相容性，被广泛应用于医用导管和医用袋。可作为输血管、导尿管、输液管、输液袋、血浆袋等医疗用品的原材料。
赵音等以PVC为原材料，探究了使用开炼模压工艺制备医用PVC输液袋对其性能的影响，对输液袋的加工流动性、力学性能、热稳定剂种类和用量等进行了分析。实验结果显示，添加有机锡，能够有效提高医用PVC输液袋的透明度和加工流动性。 (2)医用PVC-X光追踪片(丝) 进行外科手术时，面对复杂紧张的气氛，难免会出现意外情况。例如，将纱布等遗忘在患者体内等。为减少手术中意外状况的发生率，减轻患者的痛苦，医疗领域发明了一种X光透视下能够清晰显影的PVC-X光追踪片(丝)。 将PVC-X光追踪丝固定于手术纱布，外科手术结束可使用X光透视检查纱布踪迹，有效缩短手术时间，减少手术事故发生率，提升医护工作效率。此外，医用PVC-X光追踪片(丝)必须无毒无味，且满足医疗领域生物和化学各项性能指标。 (3)PVC药品泡罩包装材料 药品泡罩型包装主要经过模压成型工艺或真空吹泡(吸泡)等方式制造，向泡罩中填充好相应药品后，使用专用的铝箔等材料覆盖，并在一定时间、压力、温度条件下热合密封[7]。主要适用于包装胶囊、丸剂、片剂、栓剂等固体类制剂。
目前，PVC药品泡罩包装主要采用压延生产工艺制备，挤塑法主要用于生产医用复合材料中的PVC薄膜。此外，药品泡罩包装潮涌的塑料材料还有聚酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚偏二氯乙烯(PVC/PVCD)复合片、聚丙烯(PP)等。 (4)医用PVC手套
医用PVC手套,图源：博辉瑞进 医用PVC手套于20世纪50年代末期，由美国OakTechnicalLLC公司发明，并于20世纪80年代在国外广泛使用。医用PVC手套的发展大约可分为五个阶段。 手套的质感、品质均得到大幅提升，柔软性逐渐增加，密度性由弱变强，耐化学性、耐酸碱性和热稳定性等也得到提升，其中第五代医用PVC手套的抗菌性能指标大幅提高，拓宽了手套的使用范围。 以PVC为原材料制成的医用手套具有良好的耐酸碱性和防水性，能够成功阻隔病毒、细菌，防止污染物渗透，安全防护性能高于聚乙烯手套，可与丁腈、乳胶手套媲美，且其成本远低于丁腈、乳胶手套，不存在过敏等安全隐患，具有良好的发展前景。 医用PVC等高分子材料发展迅速，主要动力为中青年创伤增加、全球人口老龄化加剧、疑难疾病患者增加和技术手段的发展。 随着科学技术的发展，特别是生物技术领域的重大突破，PVC等高分子材料在医疗器械领域的应用将会越来越广泛，市场对性能优异的高分子材料需求也会不断增加。 虽然医用PVC材料不是万能的，且还存在部分安全问题，但通过相关学者研究和设计新的合成加工路径，合成出具备优异生物医学性能的理想材料指日可待。
参考资料：聚氯乙烯(PVC)在医疗器械领域中的应用，邵蕊娜，河南省医疗器械检验所
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网址: PVC在医疗器械领域中的应用 https://www.trfsz.com/newsview424793.html
