国家卫生健康委员会

2020-01-23 10:20 来源： 中国政府网

来自山东淄博的网民“大头”（手机尾号8665）说：总理，您好！我公司生产酸性氧化电位水生成器，该产品为二类医疗器械（归口食药监局管理），同时也是一类消毒器械（归口卫生部门管理），因此我们生产该型产品需取得医疗器械注册证和消毒器械的备案。但无论是医疗器械注册证，还是消毒器械的备案，都是依据GB28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》来进行的。问题是，我们这个产品共有5个型号，区别仅是单位时间内产出酸性氧化电位水的效率不一样，在获取医疗器械注册证时，只选取最大型号进行全项检测即可取得注册证，而备案时却需要携带所有型号的全项检测报告（型号覆盖），这样我们5个型号的产品，一共需15万去办理消毒器械备案。我们实在想不明白，为什么已经取得了医疗器械注册证不能进行生产和销售，还需要再办理卫生消毒器械的备案。因为注册和检查所依据的标准都是同一个，而且产品只是型号不一样，建议注册和备案是不是能互通，备案不用对同一产品的不同型号逐一检测。 

卫生健康委回复：经研究，现就您所提的消毒产品有关情况答复如下： 一、酸性氧化电位水生成器属于第一类消毒产品，可在医疗机构中用于对医疗器械进行消毒，也可在公共场所、食品加工行业等场合用于手、皮肤黏膜、瓜果蔬菜、普通物体表面等消毒。 二、根据《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》（国卫办监督发〔2013〕18号）规定，除“三新”消毒产品外，其他消毒产品在上市前，产品责任单位需按照《消毒产品卫生安全评价规定》的要求进行卫生安全评价，卫生安全评价的依据为《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒技术规范》《消毒产品检验规定》等相关规定和标准；在消毒产品上市时，产品责任单位应在所在地的省级卫生健康部门进行产品备案。 三、不同型号的酸性氧化电位水生成器产生酸性氧化电位水的效率不同，可能导致所产生的酸性氧化电位水的卫生质量（包括有效氯含量、氧化还原电位、PH值等理化指标、消毒效果的有效性和卫生安全性）有所不同，因此不能用某一个型号的产品检测结果代表其他型号产品。

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