司美格鲁肽减重疗法国内获批，替尔泊肽已在路上，国产能复刻“肽奇迹”吗？

终于，司美格鲁肽减重疗法在国内获批！多肽江湖风云再起，国内“降糖减重”肽产品相关布局药企将如何应对？“肽奇迹”如何在中国市场延续？

领先礼来，司美格鲁肽减重疗法国内获批

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6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）在中国的上市申请。作为全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，司美格鲁肽减重药能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并能患者带来超越减重的多重健康获益。最新批准的创新药物将适用于初始BMI大于等于30kg/m2或在27kg/m2至30kg/m2之间，且存在至少一种体重相关合并症的肥胖或超重患者。截至目前，中国肥胖症患者仍然缺乏有效的临床药物治疗手段，巨大的医疗需求亟待满足。司美格鲁肽减重疗法的获批有望打开国内肥胖疗法的新格局。咨询公司Frost&Sullivan预测，2030年，中国GLP-1类药物市场规模将达515亿元。司美格鲁肽的老对手，礼来“替尔泊肽”目前在国内则仅获批治疗改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。但是去年8月，礼来制药的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）注射液减重适应症的注册申请就已获国家药监局（NMPA）受理。且披露的数据显示，替尔泊肽是目前临床减肥效果最强的一款产品，强于诺和诺德的GLP-1司美格鲁肽。替尔泊肽/替西帕肽减重适应症的注册申请基于26项包括SURMOUNT系列研究在内的临床研究结果。共同主要终点结果显示，治疗52周时，替尔泊肽/替西帕肽的10mg和15mg治疗组体重自基线的平均变化百分比分别为-14.4%和-19.9%，优效于安慰剂组（-2.4%）；替尔泊肽组/替西帕肽（10mg，91.4%；15mg，92.7%）达到体重减轻≥5%的患者比例优效于安慰剂组（29.4%）。一个已来，一个虽然还在“半道上”，但由“双雄引领”的多肽江湖已然“起风”，市场争夺转移到“国内”。

图源：pixabay

巨头“产品力”冲击下，国产“压力很大”

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在司美格鲁肽今日获批之前，获批减重适应症的GLP-1类药物只有两家国内企业。分别是2023年6月30日获批用于肥胖或超重治疗的华东医药子公司中美华东的利拉鲁肽注射液（利鲁平）；以及同年7月获批同类适应症的仁会生物的贝那鲁肽注射液（菲塑美）。前者是诺和诺德利拉鲁肽的仿制药，主攻院内市场，后者自研，市场策略定位在院外的医美市场，前者定价300元/支左右，后者定价高达3000元/支。据“深蓝观”报道，司美格鲁肽在减重市场的入局，让国产GLP-1商业化有了更大的压力。在其报道中提到，菲塑美在美容院的年销量为1亿元左右。由于定价高于司美格鲁肽，一天需要注射三针，菲塑美很难竞争过司美格鲁肽。而利鲁平是第一代GLP-1产品“利拉鲁肽”的仿制，司美格鲁肽已经是升级版产品，无论是周注射的便利，还是降糖减重的药效、依从性上，都要更优。且在不断迭代的GLP-1市场里，利拉鲁肽节节败退，销售额接连下滑。2021年8月，利拉鲁肽在上海市场份额还能占到35%。到了2022年同期，利拉鲁肽的占比下降到13%。

占据研发与品牌优势的跨国药企，礼来、诺和诺德和安进，三足鼎立，不断有新的GLP-1产品迭代冲击中国市场。“深蓝观”认为，纵然每一家国产GLP-1，都有蚕食跨国药企市场的雄心壮志，但如何在强敌环伺、反腐高压下取得进院准入落地，又如何在产品竞争力不敌跨国药企的情况下争夺医生处方权，极为考验医药销售的能力。或者除非，国内药企研发一款可以与跨国药企分庭抗礼的GLP-1。盖德视界了解到：6月20日，华东医药宣布旗下口服减肥药HDM1002片在中国Ib期研究结果显示，100mg或以上剂量组第28天体重降低显著优于安慰剂组，呈现剂量依赖性，目标剂量组范围内受试者第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8%更早之前，先为达生物口服肽技术在Ⅰ期临床试验得以验证，伊诺格鲁肽最理想实现6周减重6.8%，试验数据如下图所示：

图.XW004临床数据 除了原研药，国内药企包括华东医药、倍特药业、丽珠集团、石药集团、华润医药、翰宇药业以及特瑞药业都在布局司美格鲁肽类似药的研发，不少产品进入三期试验。“深蓝观”的报道指出，后续GLP-1产品陆续上市，消费市场的竞争将升级，最终可能是国产GLP-1产品陷入价格战。当然，改良产品可能是“国内药企”的“突围之路”。据生物世界报道，信达生物与礼来合作开发的减肥药玛仕度肽（Mazdutide）是一款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/胰高血糖素（GCG）受体双重激动剂，胰高血糖素（GCG）有助于促进新陈代谢，促进脂肪组织燃烧。此前公布的2期临床试验结果显示，其减肥效果媲美司美格鲁肽，9mg剂量组在平均BMI=34.3的中国肥胖人群中治疗24周后的减重幅度可达15.4%。而在下周，信达生物将在美国糖尿病协会年会上公布3期临床试验数据，据悉，9mg剂量组在近一年后体重减轻了高达19%。据预计，玛仕度肽将在2025年上半年获得中国药品监管机构的批准用于减肥，这将使其成为全球首个获批的GLP-1、GCG双靶点减肥药。

转角还有“肽奇迹”，暖阳照向寒冬中的“国内制药”

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虽然未来消费市场端的竞争会很残酷，但转角中国医药产业仍有希望上演“肽奇迹”。当下已经受益的是多肽CDMO企业。在CXO寒冬中，多肽CDMO显露出了“局部生机”。近日，多肽CDMO龙头诺泰生物（688076）发布2024年上半年业绩预告：预计2024 年半年度实现归母扣非净利润为1.8亿元到 2.5亿元，同比增加 318.59%到 481.38%。诺泰生物在公告中表示，净利润预增系得益于公司自主选择产品的持续放量及收入占比提升。司美格鲁肽系列产品是诺泰生物主要贡献收入的原料药品种。2023年司美格鲁肽系列产品收入达1.25亿元，同比增长571.41%。另一家多肽CDMO公司圣诺生物(688117)2024Q1营收增长27%，净利增长17%。

值得关注的是，相比国内即将陷入的头部市场“双雄争霸”以及国产原研和仿制可能在腰底部市场发生的“大乱斗”，翰宇药业却“靠着多肽出海”，于医药寒冬将自己“盘活了”。翰宇药业是中国合成多肽第一股，业绩高峰营收12.46亿，净利润3.3亿元，2018年以来，随着公司5大品种先后被集采及其它投资迟迟无法突围，几乎已经失去了盈利的方法，除2021年勉强扭亏外，全部处于亏损之中，最高单年亏损高达8.85亿元。伴随着GLP-1的走红，翰宇药业成功踩上热点风口，从原料药生产基地到制剂生产基地，均顺利通过美国FDA的cGMP标准现场核查，连续收获多笔GLP-1原料药以及制剂海外商业批订单。其中包含了2.19亿元GLP-1多肽原料药合同，以及美国某大型制药公司的价值1408.32万美元的利拉鲁肽注射液采购合同，6月7日其利拉鲁肽注射液首批产品正式发往美国市场。

图源：中国证券报此外，5月28日，翰宇药业公告将司美格鲁肽注射液（减重适应症）中国及部分市场的权益出售给三生制药旗下三生蔓迪，以换得里程碑付款（首付4500万，里程碑可能高达2.7亿），独家采购价以及约两位数销售提成。金融界分析认为，翰宇药业的忍痛割爱，不仅可以快速回笼资金，而且可以将精力重点放到国际化业务拓展上去。2023年翰宇药业国际业务已经占总营收的26.01%，利润占比更是超过了30%。在国内业务快速坠落的时刻，出海成为翰宇药业最切实有效的救命稻草。翰宇药业表示要在今年将海外业务升至40%。

结语

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国内市场的白热化竞争不可避免，但随着原研药专利到期临近，不管是GLP-1类的制剂还是原料药都将迎来一个全球性的需求增量。在国内无法开花的国产多肽仿制药，却在海外“结果”，这对于血拼GLP-1的中国药企是一个启示：提前寻找出海机会，未必不是一个好选择。参考来源：深蓝观、金融界、中国证券报、生物世界、第一财经

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策划：May /  审核校对：Jeff

撰写编辑：May /  封面图来源：网络

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