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什么是真实世界研究？真实世界研究和随机对照临床试验有何区别？

来源：泰然健康网时间：2024年12月17日 11:51

　　在医疗健康领域，每一次创新都承载着对未来的无限憧憬。真实世界研究(Real World Study, RWS)作为一种新兴的研究方法，近年来因其独特的优势而备受关注。它是指在真实的临床、社区或家庭环境下获取的多种数据，从而评价某种治疗措施或研究因素对患者健康真实影响的研究。

一、定义

　　真实世界研究是一种基于真实医疗环境中的数据收集和分析的研究方法，其目的在于反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况。这种研究方法因其数据来源的真实性和广泛性而受到国内外学者的关注。

二、真实世界研究的特点

　　数据来源：

广泛的数据来源：真实世界数据可以来源于患者在门诊、住院、检查、手术、药房、可穿戴设备、社交媒体等多种渠道产生的数据。

多样化的数据类型：既包括基于特定研究目的的患者调查、患者注册登记研究、电子病历等研究数据，也包括医院电子病历、医保理赔数据库、公共卫生调查与监测等非研究数据。

　　研究设计：

观察性研究：如传统的横断面研究、病例-对照研究、队列研究等。

实效性随机对照试验(Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT)：结合了真实世界数据来源和随机化设计的优点，为临床决策提供有力证据。

三、真实世界研究与随机对照临床试验的区别

　　通过与经典的随机对照临床试验(Randomized Clinical Trial, RCT)相比较，有助于进一步加深对真实世界研究设计与应用的理解。二者在设计和应用方面有很大的差别，各有优劣，具体区别如下表所示：

四、真实世界研究中的pRCT与经典RCT的区别

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五、真实世界研究的主要应用

评估患者健康状况、疾病及诊疗过程：了解现有诊疗措施的治疗依从性及其相关因素;调查特定疾病的治疗模式。

评估防治结局：评价干预措施(如药物)在真实世界环境下的实际疗效;评价干预措施的安全性;比较不同人群(亚组)的疗效差异。

评估患者预后与预测：评估患者预后和相关预后因素;建立患者治疗结局和疾病风险预测。

支持医疗政策制定：评估医疗质量;药品定价;医保赔付等