国家药监局关于批准注册96个医疗器械产品公告(2020年8月)(2020年第98号)
2020年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品57个，进口第三类医疗器械产品13个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2020年8月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2020年9月10日
附件
2020年08月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东博科诊断科技有限公司
2
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东博科诊断科技有限公司
3
沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海速创诊断产品有限公司
4
糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华科泰生物技术股份有限公司
5
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
6
前列腺酸性磷酸酶（PACP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京华科泰生物技术股份有限公司
7
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法）
迈克生物股份有限公司
8
前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州长光华医生物医学工程有限公司
9
弹簧圈解脱控制器
微创神通医疗科技（上海）有限公司
10
磁共振成像系统
苏州朗润医疗系统有限公司
11
放射治疗图像引导系统
苏州雷泰医疗科技有限公司
12
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技有限公司
13
医用血管造影X射线机
北京唯迈医疗设备有限公司
14
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
15
电生理刺激仪
四川锦江电子科技有限公司
16
超声软组织切割止血手术设备
以诺康医疗科技（苏州）有限公司
17
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
广州瑞派医疗器械有限责任公司
18
腹腔内窥镜
青岛奥美克医疗科技有限公司
19
氩气高频手术设备
山东玉华电气有限公司
20
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
上海鹰瞳医疗科技有限公司
21
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
深圳硅基智能科技有限公司
22
无菌钛夹
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
23
辅助生殖培养用油
成都艾伟孚生物科技有限公司
24
生物型髋臼杯组件
强生（苏州）医疗器材有限公司
25
解剖型金属接骨板（非锁定）
重庆富沃思医疗器械有限公司
26
锁定接骨板系统
浙江德康医疗器械有限公司
27
一次性使用输液用肝素帽
山东朱氏药业集团有限公司
28
腹腔外置疝修补补片
河南省驼人医疗科技有限公司
29
椎间融合器
四川阿尔泰医疗器械有限公司
30
不可吸收带线锚钉
成都桦恩医疗器械有限责任公司
31
颈椎前路固定系统
四川维思达医疗器械有限公司
32
非顺应性外周动脉血管球囊扩张导管
广东博迈医疗器械有限公司
33
非顺应性外周球囊扩张导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
34
注射用交联透明质酸钠凝胶
瑞莱思（北京）医疗器械有限公司
35
球囊扩张导管
上海加奇生物科技苏州有限公司
36
取栓系统
上海心玮医疗科技有限公司
37
血液透析浓缩物
吉林省富生医疗器械有限公司
38
癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京九强生物技术股份有限公司
39
前列腺特异性抗原校准品
北京九强生物技术股份有限公司
40
前列腺特异性抗原质控品
北京九强生物技术股份有限公司
41
髋关节镀膜球头
中奥汇成科技股份有限公司
42
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
东莞博奥木华基因科技有限公司
43
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
中山标佳生物科技有限公司
44
结核感染T细胞测定试剂盒（化学发光法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
45
乙型肝炎病毒前S1抗原质控品
迈克生物股份有限公司
46
B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
广州华澳生物科技有限公司
47
A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
广州华澳生物科技有限公司
48
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）
青岛贝美生物技术有限公司
49
一次性使用精密输液器
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
50
金属锁定接骨板
四川维思达医疗器械有限公司
51
一次性使用内窥镜注射针
常州乐奥医疗科技股份有限公司
52
亲水性纤维敷料
苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
53
预充式导管冲洗器
江苏因倍思科技发展有限公司
54
血管内导丝
苏州茵络医疗器械有限公司
55
半月板缝合系统
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司
56
导管鞘组
深圳市业聚实业有限公司
57
导管鞘组
深圳市业聚实业有限公司
进口第三类医疗器械
58
人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
Roche Diagnostics GmbH
59
骨水泥型髋关节系统
GO German Orthopedic Implants GmbH
60
人工髋关节组件-髋臼杯及附件
Biomet Orthopedics
61
不可吸收带鞘界面螺钉
Medos International SARL
62
种植体配套用基台及附件
Alpha-Bio Tec LTD.
63
雷帕霉素洗脱冠脉支架系统
OrbusNeich Medical, B.V.
64
持续葡萄糖监测系统
Medtronic MiniMed
65
电子脑室内窥镜
Carl Zeiss Meditec AG
66
植入式迷走神经刺激脉冲发生器及附件
LivaNova USA，Inc.
67
磁共振引导放射治疗系统
医科达（英国）有限公司（Elekta Limited）
68
软性亲水接触镜
Bausch & Lomb Incorporated
69
髌股关节假体
Smith & Nephew, Inc.
70
一次性注射笔用针头
B. Braun Melsungen AG
进口第二类医疗器械
71
电动立式摄影架
Agfa NV
72
玻片扫描分析影像系统
Hologic, Inc.
73
一次性使用活检针
Merit Medical Systems, Inc.
74
一次性内窥镜超声吸引活检针
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
75
内窥镜图像处理器
Carl Zeiss Meditec AG
76
耳声发射仪
Diagnostic Group LLC Doing Business As Grason-Stadler
77
听力计
Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler
78
牙齿冷光漂白仪
Discus Dental, LLC
79
呼气末二氧化碳/脉搏血氧监护仪
Nonin Medical, Inc.
80
喷粉洁牙手机
Kaltenbach & Voigt GmbH
81
中性电极
ConMed Corporation
82
凝血校准品
Roche Diagnostics GmbH
83
血管炎自身抗体谱检测试剂盒（蛋白芯片法）
Seramun Diagnostica GmbH
84
D-二聚体校准品
Roche Diagnostics GmbH
85
凝血酶原时间校准品
Roche Diagnostics GmbH
86
凝血校准品
Roche Diagnostics GmbH
87
25-羟基维生素D质控品
Immunodiagnostic Systems Limited
88
不饱合铁结合力校准品
SENTINEL CH. S.p.A.
89
肌钙蛋白T校准品
シスメックス株式会社
90
N端脑利钠肽前体校准品
Ortho-Clinical Diagnostics
91
电解质复合校准品
Ortho-Clinical Diagnostics
92
蒸汽灭菌器
EURONDA SPA
93
恒温培养箱
ASTEC CO.,LTD.
94
微生物鉴定药敏分析仪
Beckman Coulter, Inc.
港澳台器械
95
眼科摄影机镜头
晉弘科技股份有限公司
96
牙科种植体系统
鴻君科技股份有限公司路科厂返回搜狐，查看更多
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