国内首个口服司美格鲁肽片获批上市

1月26日，诺和诺德司美格鲁肽片（商品名：诺和忻）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗2型糖尿病。据悉，这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。

据了解，司美格鲁肽片是GLP-1受体激动剂超级大单品司美格鲁肽的口服剂型，由司美格鲁肽和吸收增强剂SNAC组成。其中，SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍。

早在2019年9月，司美格鲁肽片获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市治疗2型糖尿病，成为全球首个获批的口服GLP-1药物。

2023年1月，在美获批的口服司美格鲁肽（7mg、14mg）适应症扩围，能用于治疗既往未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病成人患者。此外，口服司美格鲁肽也在欧洲、日本等多个国家及地区获批上市，用于治疗2型糖尿病。

2023年3月，诺和诺德公布了一项数据，证实了口服司美格鲁肽（25mg和50mg）治疗2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果。同年10月，其在欧洲提交了新剂量标签的申请。

在中国，2022年5月，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，诺和诺德口服司美格鲁肽上市申请获正式受理。值得注意的是，司美格鲁肽片还在国内开展了包括减肥适应症和阿尔兹海默症在内的多项临床试验。

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