国家药监局批准玛舒拉沙韦片上市 抗流感药物迎来“中国方案”

3月27日，国家药监局发布公告，青峰医药下属子公司科睿药业自主研发的1类化学创新药物玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达®）正式获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。该药于2023年11月提交上市申请。作为我国首个自主研发的PA抑制剂，玛舒拉沙韦的诞生是我国在流感抗病毒药物领域实现的跨越式突破，为应对流感病毒变异和耐药性挑战贡献了“中国方案”，也为我国公共卫生安全提供了有利武器。

流感是一种由流感病毒引起的呼吸道传染病，感染率高，全球平均每年5%-10%的成人，20%-30%的儿童感染流感，中国平均每年约1亿人感染流感，严重影响人们正常的学习、工作和生活。

玛舒拉沙韦是全球第二个，中国首个自主研发的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基的抗病毒药物，能直接作用病毒的核心，迅速阻断病毒复制，全病程只需服药1次。

玛舒拉沙韦的临床数据全部来源于中国患者，拥有充分中国人群循证医学证据，并以优秀的临床有效性、安全性和极低的耐药率数据登上国际顶级医学期刊《Nature Medicine》（IF：58.7）。

玛舒拉沙韦Ⅲ期临床共纳入591名患者，其中包含约80%的成年人和20%的儿童及青少年，按2:1比例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组。研究结果显示，中位流感症状缓解时间和中位病毒清除时间相比安慰剂组，分别显著缩短21小时和25小时，且无严重不良事件病例报告，安全有效。

耐药性是抗病毒药物的试金石，也是药物换代革新的主要原因。据《Nature Medicine》的报道，玛舒拉沙韦在耐药性方面表现优异，整体耐药突变率小于1%，低于国际同类药物约10倍。

相关知识

药监局批准1类创新药来瑞特韦片上市，这款新冠口服药怎样？
流感高发季“杀到”，抗流感新药玛巴洛沙韦卖爆，流感疫苗价格跌破百元
抗甲流药昂拉地韦片上市获受理，众生药业能否搅动市场？
流感不用惧，健康元又一创新药“玛帕西沙韦”上市在望
中国自己的“流感神药”要来了？
治疗流感：玛巴洛沙韦、奥司他韦，如何选？
13款新药在中国获批上市 拜耳、默沙东、君实生物均有新药问世
奥司他韦还是阿比多尔？2 张表告诉你常用抗流感药物怎么选
一粒“治愈”、一天“转阴”！二代流感创新药玛氘诺沙韦片III期研究成功
1类创新药奥磷布韦片和泽贝妥单抗注射液我国获批上市

网址: 国家药监局批准玛舒拉沙韦片上市 抗流感药物迎来“中国方案” https://www.trfsz.com/newsview1085608.html