国内首款长效镇痛新药获批上市

5 月 9 日，国家药监局网站显示，南京清普生物的美洛昔康注射液（QP001）获批上市。QP001 是目前国内唯一注册分类为国家 2 类新药的美洛昔康注射液。

国家药监局网站截图

作为一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，QP001 能够阻断引发身体疼痛和炎症的 COX-2 的释放，同时对环氧合酶-1（COX-1）影响较小，从而减轻胃肠道、血小板抑制等副作用。

当前，临床常用于术后镇痛的注射药物半衰期普遍偏短，往往需要一日多次注射或通过留置导管持续给药。QP001 的半衰期长达 18～22 小时，24 小时的长效镇痛特性有望突破传统给药间隙的镇痛瓶颈，缓解夜间疼痛发作，进而改善患者治疗依从性。

本次国内 NDA 基于两项确证性 III 期临床试验，共 50 余家临床研究中心参与，用时 9 个月不到完成全部受试者入组。两项 III 期临床结果优异，各主要终点和次要终点均达到统计学差异，确证了 QP001 注射液在 24h 内可保持强效镇痛，镇痛强度和安全性均优于同类药物。

相关知识

国内首款长效镇痛新药获批上市
每周一针！全球首款长效胰岛素国内获批上市
减肥领域首款中国原创新药获批上市，“全人源”GLP
仁会生物原创新药菲塑美获批上市 成为国内首款GLP
国内首个，这款药物获批
国内首款“减肥神药”利拉鲁肽获批
国内首款德谷胰岛素生物类似物获批上市
一周打一针，中国首个自主创新糖尿病长效药物“孚来美”获批上市
国内新药研发审批不断加速！国内多个首款新药临床试验获批
仁会生物自主研发菲塑美®获批上市，为国内首款GLP

网址: 国内首款长效镇痛新药获批上市 https://www.trfsz.com/newsview1231423.html