《欧洲健康数据空间条例》的建构与运行

　　在构建欧洲“单一数据市场”理念的指导下，为推动健康数据的自由流动和确保欧盟公民对其电子健康数据的控制权利，欧盟委员会提议建立欧洲健康数据空间并发布了《欧洲健康数据空间条例》。该条例不仅使自然人能够享受更好的医疗保障，亦能促进欧盟各国间的数据共享和二次使用，进一步激发健康数据所隐藏的巨大潜力，在促进医疗创新研究和提高医疗保健系统效率方面发挥重要作用，从而形成对欧洲健康联盟的有力支撑。

　　建立《健康数据条例》的目的

　　随着医疗部门的数字化和健康数据的商业化程度不断提升，健康数据的访问与共享成为医疗保健领域的重要议题。在此背景下，2022年5月3日，欧盟委员会针对欧盟范围内健康数据的跨境访问和共享，提议建立欧洲健康数据空间，并发布了《欧洲健康数据空间条例》（以下简称《健康数据条例》），致力于促使欧洲健康数据空间“在预防、检测和治疗疾病方面取得进展”“作出知情的、以证据为基础的决定”“提高医疗系统的可及性、有效性和可持续性”。欧洲健康数据空间将创建一个公共空间，自然人可以轻松控制其电子健康数据，还将使研究人员和政策制定者能够以可信和安全的方式使用这些电子健康数据，从而保护隐私。

　　尽管欧盟《通用数据保护条例》（2016年欧盟议会通过）保护了自然人对其数据（包括健康数据）的权利，但根据《通用数据保护条例》评估欧盟成员国健康数据规则的研究表明，成员国对《通用数据保护条例》的执行和解释的不统一，造成了相当大的法律不确定性，从而阻碍了电子健康数据的二次使用，使得自然人无法从创新治疗中受益，决策者无法对健康危机作出有效反应。

　　此外，由于不同的标准和有限的互操作性，在一个成员国运营的数字医疗产品制造商和数字医疗服务提供商，在进入另一成员国时，面临诸多障碍和额外成本。

　　欧盟委员会已认识到建立欧洲健康数据空间的紧迫性，故发布了《健康数据条例》，该条例作为欧盟委员会数据战略中第一个部门立法措施，其总体目标是确保欧盟的自然人在实践中加强对其电子健康数据的控制，构建一个由欧盟及成员国治理机制和安全的处理环境组成的法律框架，不仅使自然人能够享受更好的诊断与治疗以保障个人福祉，同时确保了健康数据的自由流动，通过共享和二次使用，充分发挥健康数据在医疗保健、更好的医疗研究与创新以及政策制定方面的重要作用，例如进驻欧洲健康数据空间的公司，可以访问大量高质量的健康数据，以开发挽救生命的治疗方法、疫苗或者医疗设备。该条例还旨在通过协调规则，使得欧盟各国之间能够充分且安全地交换健康数据，进一步激发健康数据背后所隐藏的巨大潜力，从而促进数字医疗产品和服务的单一数据市场，提高医疗保健系统的效率。

　　《健康数据条例》建立基础

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