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国产药品如何进行注册审批

来源：泰然健康网时间：2025年05月20日 09:02

国产药品如何进行注册审批

2021-01-31 362

普法内容

国产药品注册审批的流程： 1、提交新药申请表及申报资料； 2、省级药品监督管理部门初审和原始资料审核及现场考察，同时省级药品检验所复核检验； 3、药品注册司形式审查； 4、药品审评中心技术审评，同时药品审评委员会技术审评； 5、药品注册司审核和发给新药补充申请批件，同时发给试生产转； 6、批准。

《中华人民共和国药品管理法》第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

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药品注册证和进口药品批准文号

进口药品注册证指药品监督管理部门发给进口药品的注册证书，其代表了我国药品监督部门已经对该药品进行了审查。进口药品批准文号则在注册证书中可以找到，每一种进口药品均有自己独有的批准文号。

2020-06-23 685

药品再注册审查审批时限为

药品再注册审查审批时限为二十日。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。再注册申请，指药品批准证明文件有效期

2021-12-21 82

为什么要给药品进行注册

国家要对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请。在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。药品注册申请包括新药申请、已有国

2020-02-29 303

如何对产品药品生产上的劣药进行惩处

《中华人民共和国刑法》第一百四十二条【生产、销售、提供劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

2022-05-18 15,340

商标注册代理商如何进行注册

申请商标注册，应当向商标局提交《商标注册申请书》、商标图案、申请人身份证明文件。当事人委托商标代理机构申请商标注册的，还应当提交代理委托书。代理委托书应当载明代理的内容和权限；外国人或者外国企业的代理

2021-11-07 15,340

行政拘留如何进行审批？

办案机关提出拘留意见，报系统内部法制处（室）审核通过后，由公安机关负责人批准。行政拘留应在24小时之内通知家属，下达行政拘留通知书。被拘留人对拘留处罚不服，有权申请行政复议或行政诉讼。

2022-11-24 15,340

生产型企业如何进行注册啊？

1申请报告：企业董事长或分公伺负责人签署的分支机构设立登记申请书（加盖公章）； 2、企业名称预先核准通知书； 3、公伺签署的授权委托书； 4、公伺章程及设立分公伺的文件、董事会决议（全体董事签名）或股

2022-08-14 15,340

00:49

如何进行房产过户

房产过户的流程根据房产过户的原因不同，流程也会有不同。就房屋买卖而产生的房屋过户而言，具体的流程包括了以下四个方面： 1、首先由交易双方当事人签订房屋买卖合同，办理网签手续，如果涉及到贷款的，那么买方要向银行申请办理贷款手续； 2、双方到不

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01:14

如何对房产进行公证

办理房产公证的程序如下： 1、要准备好相应的材料，具体需要准备的材料可以提前向当地的公证机关咨询； 2、申请人依法前往不动产所在地的公证机申请办理公证，填写申请表。对房产公证管辖的具体分析如下：（1）涉及不动产的公证事项，由不动产所在地的

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02:25

个人如何注册公司

个人注册公司的流程如下： 1、进行名称核准； 2、开立公司验资户； 3、开公司帐户后，股东按自己出资额向公司帐户中存入相应的钱； 4、办理验资报告； 5、交工商设立资料； 6、领取营业执照； 7、刻章； 8、办组织机构代码证； 9、办税务登

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