药品审评新动向：2024年9月CDE受理与审批情况深度解读

在2024年9月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共计受理了1165个新药品注册申请（按药品+企业维度，受理号1604个）。其中，化学药品占752个品种，中药242个品种，生物制品170个品种。

图1 2024年4-9月注册受理药品类型品种

从审评任务类型来看，新药临床试验申请（IND）共181个品种；新药上市许可申请（NDA）37个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（ANDA）358个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（一致性评价申请）33个品种。

图2 2024年4-9月注册受理任务类型品种

按注册分类统计，1类创新药共受理145个品种，包括创新化学药58个品种，创新中药8个品种，创新生物制品79个品种。2类改良型新药注册申请共52个品种，其中IND申请37个品种，NDA申请15个品种。

创新药及改良型新药的ATC分类主要集中在抗肿瘤领域，其次是神经系统和消化道领域。主要剂型为注射液和片剂。申报品种数最多的企业是阿斯利康，共计申报8个品种。

表1 2024年9月创新药与改良型新药注册

同期，CDE完成了1018个品种的审批（涉及1366个受理号），其中化药664个品种，中药220个品种，生物制品134个品种。IND申请完成审批143个品种，NDA申请完成审批23个品种，ANDA申请完成审批243个品种；一致性评价完成审批48个品种，其中45个品种通过一致性评价。

根据药智审评结论，批准临床的品种有214个，批准生产的品种214个，批准进口的品种14个，未被批准的品种70个。

图3 2024年4-9月注册审评结论品种情况

创新型新药及改良型新药共完成审批144个品种，IND申请完成审批134个品种，批准临床率达100%；NDA申请完成审批11个品种，上市批准率约为75%。

注：数据统计至2024年10月12日

表2 2024年9月创新型、改良型新药上市申请审评结论情况

从药品类型来看，化药占据主导地位，占比62.5%，其余品种均为生物制品，中药未有品种纳入优先审评。按纳入优先审评理由统计（同一品种可能存在多种理由），4个品种以“其他优先审评审批情形”位居首位，其次是“纳入突破性治疗药物程序”的3个品种，“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”2个品种，“符合附条件批准的药品”1个品种。

在突破性治疗品种名单中，共有13个品种，化药占比约61.5%，涉及非小细胞肺癌、骨髓瘤、发作性睡病1型等适应症。

表3 2024年9月优先审评与突破性治疗品

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（注：文章内容、数据分分别来源于药智网，来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库。本文仅作分享用，版权归原作者所有）

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