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恒瑞医药两款1类新药获国家药监局批准,自身免疫性疾病获新疗法

来源:泰然健康网 时间:2023年05月25日 10:23

中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,恒瑞医药两款1类新药获得临床试验默示许可,分别开发用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿关节炎。根据恒瑞医药公告,这两款产品临床上均采用皮下注射给药。

恒瑞医药两款1类新药获国家药监局批准,自身免疫性疾病获新疗法

根据恒瑞医药公告,注射用SHR-2001为该公司自主研发的抗体-细胞因子融合蛋白,剂型为冻干粉针剂,临床皮下注射给药,拟用于治疗自身免疫性疾病。该药本次获批临床,拟开发治疗系统性红斑狼疮(SLE)。SLE是一种临床表现为多系统损害症状的慢性系统性自身免疫疾病,常常导致多器官、多系统损害,是危及生命的重大疾病。SLE发病机制复杂,包括自身反应性T细胞与B细胞的增殖活化、多种自身致病性抗体的产生、细胞因子分泌及其受体表达异常等。

SHR-1654注射液也是恒瑞医药自主研发,临床皮下注射给药,拟用于治疗类风湿关节炎。类风湿关节炎是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病,可引发一系列症状,包括关节部位的疼痛和肿胀,尤其是手、足和膝关节部位。当患者不能按时规律随访,容易出现治疗中断、疾病复发或加重情形,从而极大影响了疾病治疗的远期预后。

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