国家市场监管局发布:保健食品新功能及产品技术评价实施细则
国家市场监督管理总局近日发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》),明确新功能评价方法原则上必须包括人体试食试验,并实行保健功能分类评价、分级标注,推动保健食品新功能及产品研发,更好满足人民群众健康需求。
《实施细则》从总则、新功能研究、材料接收、技术评价、上市后评价、附则等6个方面进行了详细论述,鼓励引导企业、高校、科研机构等社会力量开展功能创新和产品研发,进一步促进产业高质量发展。《实施细则》具有三大监管创新:
一是新功能产品实行上市前审评和上市后评价相结合,新功能评价方法原则上必须包括人体试食试验。《实施细则》要求,评价指标及判定标准应科学、明确、可行,并经过验证评价。同时,验证评价应当充分评估实验室间差异,在提出新功能建议前,应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价;同步提出新功能保健食品注册的,在上市后评价期间,应当通过符合要求的至少2家食品检验机构或临床试验机构验证评价。
二是建立新功能建议和新功能保健食品关联审评审批机制。《实施细则》规定,任何单位或者个人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的,在资料接收、审评、审批等各环节实行关联审查,以制度创新鼓励行业创新,激发产业创新内生动力,促进科研成果向产品上市的快速转化。
三是在探索开展新功能保健食品功能声称分级动态管理方面,实行保健功能分类评价、分级标注。新功能保健食品上市评价后,可依据科学共识充足程度对保健食品功能声称实行动态管理,并依据评价结果调整保健功能声称限定用语,用科学监管理念促进产业高质量发展。
“《实施细则》是从制度上改革以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措,用优质产品满足人民日益增长的健康需求。”市场监管总局特殊食品司负责人说。
相关知识
国家市场监管局发布:保健食品新功能及产品技术评价实施细则
市场监督管理总:保健食品新功能及产品技术评价实施细则
国家医保局发布创新医疗器械最新指示
新冠抗原试剂盒单价降至个位数,抗原市场或再迎阶段性爆发
国内药政回顾:2022年1-4月,我国药品监管的点与线
有药店连花清瘟涨价超2倍!官方:网传相关囤药指南不科学
医疗机构成熟度,新版基药目录准入的重要考量因素
全国医疗器械安全宣传周:我国成为全球第二大医疗器械市场
国内第八批国家集采落地,多省积极探索“空白”品种集采
天价药大幅度降价,连花清瘟平均一盒102元降至21.8元
网址: 国家市场监管局发布:保健食品新功能及产品技术评价实施细则 https://www.trfsz.com/newsview14674.html
推荐资讯
- 1从出汗看健康 出汗透露你的健 3458
- 2早上怎么喝水最健康? 3303
- 3习惯造就健康 影响健康的习惯 2890
- 4五大原因危害女性健康 如何保 2791
- 5连花清瘟、布洛芬等多款感冒药 2765
- 6男子喝水喉咙里像放了刀子一样 2286
- 7第二轮新冠疫情要来了?疾控中 2047
- 810人混检核酸几天出结果?1 2031
- 9转阴多久没有传染性?满足四个 1992
- 10打完新冠疫苗后能喝绿豆汤吗? 1888