三类医疗器械

序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 眼科手术用其它器械 玻璃体切割器 Ⅲ 2 注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 Ⅲ 3 用于心脏的治疗、急救装置 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 Ⅲ 4 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 Ⅲ 5 有创医用传感器 各种植入体内的医用传感器 Ⅲ 6 无创监护仪器 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 Ⅲ 7 医用刺激器 心脏工作站电刺激器 Ⅲ 8 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油） Ⅲ 9 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） Ⅲ 10 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 Ⅲ 11 超声手术及聚焦治疗设备 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 Ⅲ 12 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 Ⅲ 13 激光手术和治疗设备 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机 Ⅲ 14 激光诊断仪器 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪 Ⅲ 15 介入式激光诊治仪器 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 Ⅲ 16 激光手术器械 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 Ⅲ 17 高频手术和电凝设备 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 Ⅲ 18 微波治疗设备 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 Ⅲ 19 射频治疗设备 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机 Ⅲ 20 高压氧治疗设备 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 Ⅲ 21 电疗仪器 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 Ⅲ 22 光谱辐射治疗仪器 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） Ⅲ 23 高压电位治疗设备 高压电位治疗仪 Ⅲ 24 医用磁共振成像设备(MRI) 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 Ⅲ 25 X射线治疗设备 X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机 Ⅲ 26 X射线诊断设备及高压发生装置 200mA以上X射线诊断设备 Ⅲ 27 X射线手术影像设备 介入治疗X射线机 Ⅲ 28 X射线计算机断层摄影设备（CT） X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机 Ⅲ 29 医用高能射线治疗设备 X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机 Ⅲ 30 高能射线治疗定位设备 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 Ⅲ 31 放射性核素治疗设备 钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源 Ⅲ 32 放射性核素诊断设备 ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪 Ⅲ 33 血液分析系统 血型分析仪、血型卡 Ⅲ 34 免疫分析系统 全自动免疫分析仪 Ⅲ 35 细菌分析系统 结核杆菌分析仪、药敏分析仪 Ⅲ 36 基因和生命科学仪器 全自动医用PCR分析系统 Ⅲ 37 人工心肺设备 人工心肺机 Ⅲ 38 氧合器 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 Ⅲ 39 人工心肺设备辅助装置 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 Ⅲ 40 血液净化设备和血液净化器具 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机 Ⅲ 41 血液净化设备辅助装置 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 Ⅲ 42 体液处理设备 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机 Ⅲ 43 透析粉、透析液 Ⅲ 44 植入器材 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 Ⅲ 45 植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 Ⅲ 46 接触式人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜 Ⅲ 47 支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 Ⅲ 48 器官辅助装置 植入式助听器、人工肝支持装置 Ⅲ 49 手术及急救装置 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪 Ⅲ 50 呼吸设备 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机 Ⅲ 51 呼吸麻醉设备及附件 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 Ⅲ 52 婴儿保育设备 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱 Ⅲ 53 输液辅助装置 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 Ⅲ 54 呼吸设备配件 简易呼吸器 Ⅲ 55 医用制气设备 医用制氧机、手提式氧气发生器 Ⅲ 56 低温治疗仪器 体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪 Ⅲ 57 高分子义齿材料 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水 Ⅲ 58 齿科植入材料 齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料 Ⅲ 59 根管充填材料 固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料 Ⅲ 60 牙周塞治剂 Ⅲ 61 颌面部修复材料 Ⅲ 62 性充填材料及有关材料 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶 Ⅲ 63 可吸收性止血、防粘连材料 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 Ⅲ 64 医用可吸收缝合线（带针/不带针） 各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线 Ⅲ 65 医用粘合剂 骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖 Ⅲ 66 输液、输血器具及管路 一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器 Ⅲ 67 导管、引流管 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 Ⅲ 68 功能程序化软件 X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统 Ⅲ 69 诊断图象处理软件 数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统 Ⅲ 70 血管内导管 血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊 Ⅲ 71 导丝和管鞘 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘 Ⅲ 72 栓塞器材 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器 Ⅲ

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