严重可致死，FDA 发布最高级别召回令：永久撤市

11 月 26 日，FDA 发布 I 类召回令名，宣布百特（Baxter）Life2000 呼吸机系统即刻起立即停止使用，并永久撤市。

FDA 已将此次召回列为最严重的召回类型。如果继续使用该医疗器械，可能会导致严重伤害甚至死亡。

Life2000 呼吸机系统是百特旗下可穿戴式非侵入通气系统，用于慢性呼吸衰竭患者，是家庭使用比例较高的便携式通气设备。

2015 年，Life2000 呼吸机系统由 Hillrom 开发并商业化。2021 年，百特以 125 亿美元收购 Hillrom，该产品线一并并入百特旗下。

据 FDA 通报，召回原因是百特在内部测试发现其存在网络安全问题。一旦设备在无人看管时被他人物理接触，未经授权的人可以更改呼吸机的治疗参数，或读取设备中的数据，从而导致设备异常运行或完全停止供气，甚至危及生命。

百特公司报告称，截至 2025 年 4 月 10 日，尚未发生与此产品相关的严重伤害或死亡事件。

监制：z_popeye

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