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来源：泰然健康网时间：2026年01月14日 04:42

礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，在对3127名肥胖或超重且伴有体重相关疾病但无糖尿病的成年人进行的3期ATTAIN - 1试验中，口服胰高血糖素样肽 - 1（GLP - 1）受体激动剂奥法利肽（orforglipron）取得了积极的顶线结果。

据该公司2025年8月7日的新闻稿，在72周时，与安慰剂相比，奥法利肽的所有3种剂量均达到了主要终点和所有关键次要终点，在健康饮食和体育活动的辅助下实现了有临床意义的体重减轻。对于试验的主要终点，每天服用一次且不受食物和饮水限制的36毫克奥法利肽，采用疗效评估法，与安慰剂（减轻0.9%即2.2磅）相比，平均减重12.4%（27.3磅）。

礼来心血管代谢健康执行副总裁兼总裁Kenneth Custer博士表示：“肥胖是当今全球最紧迫的健康挑战之一，加重了全球慢性病负担，影响着全球超过10亿人。有了奥法利肽，我们致力于通过推出一种潜在的每日一次口服疗法来改变肥胖治疗方式，这种疗法可支持早期干预和长期疾病管理，同时为注射治疗提供一种便捷的替代方案。有了这些积极数据，我们计划在年底前提交奥法利肽进行监管审查，并为全球上市做好准备，以满足这一紧迫的公共卫生需求。”

奥法利肽是一种在研的每日一次小分子口服GLP - 1受体激动剂，可在一天中的任何时间服用，不受食物和饮水摄入的限制。它正在进行3期研究，用于治疗2型糖尿病以及肥胖或超重（伴有至少一种体重相关疾病）成年人的体重管理，此外还被研究作为肥胖成年人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和高血压的潜在治疗方法。

奥法利肽的ATTAIN 3期全球临床开发项目已在两项全球注册试验中招募了4500多名肥胖或超重患者。ATTAIN - 1是一项为期72周的3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，比较了6毫克、12毫克和36毫克奥法利肽单药治疗与安慰剂在肥胖或超重（伴有以下至少一种合并症：高血压、血脂异常、OSA或心血管疾病且无糖尿病）成年人中的疗效和安全性。

该试验以3:3:3:4的比例将美国、巴西、中国、印度、日本、韩国、波多黎各、斯洛伐克、西班牙和中国台湾地区的3127名参与者随机分配，分别接受6毫克、12毫克或36毫克奥法利肽或安慰剂。主要目标是证明在体重指数（BMI）≥30.0 kg/m²或BMI≥27.0 kg/m²且伴有至少一种体重相关合并症并有至少一次自我报告的减肥饮食尝试失败史的人群中，奥法利肽在72周后较基线的体重减轻方面优于安慰剂。

奥法利肽治疗组的所有参与者开始研究时每天服用1毫克奥法利肽，然后以4周为间隔逐步增加剂量，直至达到最终随机维持剂量6毫克（经1毫克和3毫克逐步增加）、12毫克（经1毫克、3毫克和6毫克逐步增加）或36毫克（经1毫克、3毫克、6毫克、12毫克和24毫克逐步增加）。只有在其他缓解措施失败时，才允许因胃肠道耐受性降低剂量。

如礼来公司新闻稿所述，在ATTAIN - 1试验中，奥法利肽达到了体重减轻优于安慰剂的主要终点。使用疗效评估法，服用最高剂量奥法利肽的参与者在72周时平均减重27.3磅（12.4%）。在一个关键次要终点方面，服用最高剂量奥法利肽的参与者中有59.6%减重≥10%，39.6%减重≥15%。

除了实现显著减重外，在所有剂量的汇总分析中，奥法利肽还与已知心血管风险标志物（包括非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压）的降低有关。在预先指定的探索性分析中，最高剂量的奥法利肽使高敏C - 反应蛋白水平降低了47.7%。

对于治疗方案评估，研究人员指出，奥法利肽的每种剂量在主要和所有关键次要终点方面均有统计学上的显著改善。

在ATTAIN - 1试验中观察到的奥法利肽总体安全性与已确定的GLP - 1受体激动剂类别一致，最常报告的不良事件与胃肠道有关，严重程度一般为轻至中度。奥法利肽的总体治疗中断率分别为21.9%（6毫克）、22.5%（12毫克）和24.4%（36毫克），而安慰剂为29.9%。

如新闻稿所述，礼来公司计划在2025年欧洲糖尿病研究协会年会上公布ATTAIN - 1的详细结果，并在同行评审期刊上发表。预计今年晚些时候将分享ATTAIN 3期临床试验项目的更多结果，以及评估奥法利肽用于2型糖尿病成年人的ACHIEVE 3期临床试验项目的结果。

参考资料

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