礼来大跌！FDA对其口服减肥药审批延期

（来源：药研网）

1月15日，礼来公司股价在午后交易中下跌4.5%。

据路透社报道称，美国FDA推迟了对该公司新型口服减肥药Orforglipron的审批决定。此前，该减肥药的初始决策日期为3月28日，如今将决定日期推迟至4月10日。

审批时间表的变化引发市场的担忧，这可能会延缓产品的上市，并增加其潜在销售额的不确定性，从而限制收入增长。

Orforglipron 是一款在研的小分子（非肽类）口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次给药方案，且不受进食或饮水时间限制。

2025年12月18日，礼来公司宣布orforglipron的III期临床试验ATTAIN-MAINTAIN取得积极的顶线结果。该研究主要评估在既往成功减重后，患者使用每日一次口服 Orforglipron 进行体重维持的疗效。

ATTAIN-MAINTAIN 研究纳入了 SURMOUNT-5 试验的既往受试者，这些受试者此前已接受最高耐受剂量的司美格鲁肽注射液（Wegovy）或替尔泊肽注射液（Zepbound）治疗72周，随后被重新随机分组，分别接受orforglipron或安慰剂治疗，疗程长达52周。与安慰剂相比，orforglipron在一年治疗期内达到了主要终点及所有关键次要终点，在配合健康饮食与规律运动的基础上，展现出更优的体重维持效果。尤其是在此前减重进入平台期的受试者中，Orforglipron 显著提高了减重成果的维持率。

基于疗效估计法的预设分析显示，在52周时，从司美格鲁肽注射液转换为orforglipron的受试者，成功维持了前期减重成果，与安慰剂组的平均体重差异为0.9 kg；从替尔泊肽注射液转换为orforglipron的受试者，同样维持了减重效果，与安慰剂组的平均体重差异达5.0 kg。相较之下，替尔泊肽转换至 Orforglipron 组的数据在绝对数值上显得不够突出，也引发了市场对其竞争力的进一步讨论。

在24周的后续分析中，从司美格鲁肽注射液转换为orforglipron的受试者，自ATTAIN-MAINTAIN 试验基线起的体重变化均值为减重0.1 kg，而安慰剂组为增重9.4 kg。从替尔泊肽注射液转换为orforglipron的受试者，自基线起的体重变化均值为增重2.6 kg，而安慰剂组为增重9.1 kg。

安全性方面，ATTAIN-MAINTAIN 研究显示 Orforglipron 的总体安全性和耐受性与此前多项 III 期研究结果一致。最常见的不良反应为胃肠道相关反应，严重程度多为轻至中度。因不良反应导致停药的比例分别为：司美格鲁肽组中 Orforglipron 用药患者为4.8%，安慰剂为7.6%；替尔泊肽组中 Orforglipron 用药患者为7.2%，安慰剂为6.3%。研究过程中未观察到明确的肝脏安全性风险信号。

在监管进展方面，礼来已向 FDA 提交新药上市申请（NDA），拟将 Orforglipron 用于成人肥胖或超重患者的治疗。同时，礼来近期也已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了 Orforglipron 的上市申请。

然而，FDA的延迟批准给了其竞争对手诺和诺德更多时间来抢占减肥药市场的份额。FDA于去年底批准了诺和诺德公司名为Wegovy的减肥口服药在美国上市，该药成为了全球首款用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂。近几周来，诺和诺德持续加大该产品的市场推广力度，并于上周在美国推出面向自费患者的口服 Wegovy，每月定价149美元。

减肥药将彻底改变礼来公司和诺和诺德公司的市场格局。目前主流减肥药多为注射剂型，而口服药物在依从性和可接受度方面具有潜在优势，尤其对害怕注射的患者更具吸引力。

据预测，未来十年内，减肥药市场年销售额将超过1500亿美元。不过，与注射剂相比，现有口服 GLP-1 药物在用药方式上仍存在一定限制，通常要求患者在空腹状态下以少量水送服，并在服药后30分钟内避免进食、饮水或服用其他药物，这些因素也将持续影响其临床应用和市场表现。

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