替雷利珠单抗注射液

成份

播报

活性成份：替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体 [2]

药理机制

播报

替雷利珠单抗注射液通过以下机制恢复机体抗肿瘤免疫功能：

1. 靶向 PD-1 受体，阻断免疫抑制信号：竞争性结合 T 细胞表面 PD-1，解除肿瘤细胞通过 PD-L1/PD-L2 介导的免疫抑制，恢复 T 细胞识别、杀伤癌细胞的能力。

2. Fc 段基因工程改造，保留效应 T 细胞功能：修饰 Fc 段减少与巨噬细胞 FcγRs 结合，避免巨噬细胞吞噬结合抗体的 T 细胞，保留效应性 T 细胞数量及功能。

3. Fab 段高亲和力，持久阻断 PD-1 信号：Fab 段对 PD-1 亲和力极高（KD＜10pM），可牢固结合 PD-1，持久阻断其信号通路，延长 T 细胞激活状态。

本品与人重组 PD-1结合的 EC50为0.12nM ，KD 值为1.45×10-10M（PD-1 低密度）、1.10×10-11M（PD-1高密度）， 抑制PD-1与 PD-L1结合的 IC50约为 0.5nM，抑制PD-1与 PD-L2结合的 IC50约 为0.4~0.6nM。 [29]

医学用途

播报

适应症

经典型霍奇金淋巴瘤

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

尿路上皮癌

本品适用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

非小细胞肺癌

本品联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

本品联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除 的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间 变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 的一线治疗。

本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激 酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性 非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及 EGFR 和 ALK阴性或未知的，既往接 受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC成人患者。 [29]

小细胞肺癌

本品联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。 [30]

肝细胞癌

本品单药适用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

本品适用于既往接受过索拉非尼或仑伐替尼或含奥沙利铂全身化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

高度微卫星不稳定型实体瘤

本品适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷 型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者

既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠 癌患者；

既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；

食管鳞状细胞癌

本品联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。

本品适用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。

鼻咽癌

本品联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。

胃或胃食管结合部腺癌

本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。 [29]

消化道癌

晚期食管鳞状细胞癌、胃或胃食管结合部腺癌一线治疗；不可切除肝细胞癌二线治疗。

其他

既往治疗进展且无标准方案的 MSI-H 实体瘤。

用法用量

本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为 200 mg，每3周给药1次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

本品与化疗联用时，若为同日给药则先输注本品。

有可能观察到非典型疗效反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶， 随后肿瘤缩小或新病灶消失）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病 进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药，不建议增加或减少剂量。 [29]

特殊人群调整

· 肝肾功能不全：轻至中度（Child-Pugh A/B 级、肌酐清除率≥30mL/min）无需调整；重度（Child-Pugh C 级、肌酐清除率 < 30mL/min）谨慎使用；

· 老年患者：≥65 岁使用常规剂量安全性与年轻患者无显著差异，如 85 岁晚期胃肠道癌患者联合治疗仅出现轻微发热 [41]。

疗程说明

· 晚期肿瘤：持续治疗至疾病进展或不可耐受毒性；

· 新辅助 / 辅助治疗：可切除非小细胞肺癌新辅助治疗为术前 3-4 周期（联合化疗），术后辅助治疗 1 年（单药）。

不良反应

1. 常见不良反应

发生率≥10% 的反应包括甲状腺功能减退、疲乏、ALT/AST 升高、贫血、皮疹、发热、恶心、呕吐等，多为轻度至中度，可对症缓解（如 85 岁晚期胃肠道癌患者联合治疗仅出现轻微发热 [41]）。2. 严重不良反应

主要为免疫相关不良反应（irAEs）：

· 免疫相关肝炎：联合化疗时常见，表现为食欲下降、皮肤瘙痒、黄疸，ALT/AST 显著升高。某 67 岁广泛期小细胞肺癌患者联合治疗后出现 3 级肝炎，经甲泼尼龙、霉酚酸酯及他克莫司治疗恢复，但过早停药导致复发 [42]；

· 皮肤不良反应：如白癜风样色素脱失，多见于恶性黑色素瘤患者，非恶性黑色素瘤患者发生率低但需关注 [43]；

· 其他：3 级及以上贫血、非感染性肺炎等。

风险与禁忌

播报

· 治疗前评估免疫功能、肝肾功能及合并疾病；

· 治疗期间定期监测血常规、肝肾功能、甲状腺功能及皮肤变化；

· 轻度不良反应对症处理，严重不良反应需停用本品并给予糖皮质激素（如甲泼尼龙 1-2mg/kg/ 天）或免疫抑制剂（如他克莫司），延长免疫抑制剂使用时间避免复发。

注意事项

一、禁忌

1. 对本品或其成分过敏者；

2. 孕妇（动物实验显示胚胎毒性）；

3. 哺乳期妇女（末次给药后至少 5 个月内停止哺乳）。二、特殊人群

· 儿童：18 岁以下无临床数据，不推荐使用；

· 老年：≥65 岁需密切监测肝肾功能及免疫毒性，如 85 岁患者联合治疗耐受性良好 [41]。三、免疫毒性管理

· 免疫相关肝炎：每 2-4 周检测肝功能，3-4 级反应停用本品，给予糖皮质激素 + 他克莫司，延长免疫抑制剂使用时间 [42]；

· 皮肤反应：观察皮肤颜色变化，轻度继续治疗，重度咨询皮肤科医生 [43]；

· 其他：监测免疫性肺炎、结肠炎、内分泌异常等，出现异常及时就医。

药物相互作用

1. 与化疗药物：联合含铂化疗、紫杉醇等可能增加免疫相关不良反应（如肺炎、结肠炎）风险，但可协同提高疗效（如 RATIONALE 307 研究显示提高客观缓解率）；

2. 与靶向药物：与安罗替尼联合需警惕可逆性后部脑病综合征（PRES），如 49 岁晚期宫颈癌患者联合治疗后出现 PRES，停用安罗替尼后恢复 [44]；

3. 与免疫抑制剂：联合糖皮质激素、环孢素等可能抑制本品疗效，需权衡使用，尽量缩短激素疗程。

药品医保

播报

2020 年底，替雷利珠单抗被纳入2020年新版国家医保药品目录，为国内肿瘤患者带来可负担的治疗新选择。 [3-4]

2024年，替雷利珠单抗注射液（百泽安）纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的适应症共13项，包括：

1. 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；

2. PDL1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；

3. 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

4. 表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

5. 表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者；

6. 至少经过一种全身治疗的肝细胞癌的治疗；

7. 不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H) 或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；

8. 既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗；

9. 复发或转移性鼻咽癌的一线治疗；

10. PDL1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治。

11. 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。

12. 复发或转移性鼻咽癌的一线治疗；

13. 联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。 [24]

专家共识

播报

指南名称 [28]

适应症

推荐级别

CSCO胃癌诊疗指南（2023版） [28]

HER2阴性，PD-L1 TAP≥5%的晚期转移性胃癌一线治疗

I级推荐（1A类）

CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版） [28]

HER2阴性，PD-L1评分≥5的晚期胃癌一线治疗

I级推荐（1A类）

CSCO食管癌诊疗指南（2023版） [28]

局部晚期、复发或远处转移性食管鳞癌（PS评分0-2）的一线治疗

I级推荐（1A类）

CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版） [28]

晚期食管癌的一线治疗

I级推荐（1A类）

非小细胞肺癌诊疗指南（2022版）

晚期非小细胞肺癌二线免疫治疗

Ⅰ级推荐（1A类证据）

CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版） [28]

CSCO胃癌诊疗指南（2022版） [28]

dMMR/MSI-H，无论HER2状态，胃癌二线治疗

I级2A类

CSCO结直肠癌诊疗指南（2022版） [28]

dMMR/MSI-H晚期结直肠癌二线/三线姑息治疗（一线、二线未使用ICIs，无论一线、二线治疗方案）

II级2A类

CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版） [28]

妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2021版） [28]

dMMR/MSI-H子宫内膜癌二线治疗

2B类

中国国家卫健委食管癌诊疗指南（2022版） [28]

用于二线治疗转移性/复发食管及食管胃交界部癌

CSCO食管癌诊疗指南（2022版） [28]

用于转移性/复发食管及食管胃交界部癌的二线治疗

II级推荐，IA类证据 [28]

CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版） [28]

用于转移性/复发食管及食管胃交界部癌的二线治疗

（I级推荐

CSCO头颈部肿瘤诊疗指南（2022版） [28]

推荐用于复发/转移鼻咽癌一线治疗

1A类证据

CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版） [28]

推荐用于鼻咽癌一线治疗

1A类证据

CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2022版） [28]

替雷利珠单抗联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇+铂类方案用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线免疫治疗

Ⅰ级推荐（1A类证据）

CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2022版） [28]

Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2021年版） [28]

替雷利珠单抗联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇+铂类方案用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线免疫治疗

临床数据

播报

肝细胞癌

RATIONALE-301：无法手术切除的 HCC患者的一线治疗

研究显示：替雷利珠单抗与索拉非尼相比，达到了预设的主要研究终点，即OS为非劣效性。替雷利珠单抗组的中位OS为15.9个月，而索拉非尼组的中位OS为14.1个月（HR=0.85，95% CI：0.71，1.02），死亡风险降低了15%，mOS延长了1.8个月，具有生存获益的趋势。从研究的生存曲线图也可以看出，随着治疗时间的延长，替雷利珠单抗组与索拉非尼组的OS曲线分离逐渐分开和显著，生存获益趋势增加，免疫治疗的拖尾效应得以体现。

在肿瘤缓解方面，替雷利珠单抗组的ORR为14.3%，其中有将近3%的患者（10例）获得了肿瘤完全缓解（CR），而索拉非尼组的ORR仅为5.4%。更为可喜的是，在肿瘤持续缓解时间（DOR）方面，替雷利珠单抗显示出明显的优势，中位DOR达到了36.1个月，该数据超越了其他的免疫联合一线治疗肝癌Ⅲ期临床研究的中位DOR数据（多为10-24个月）。这就意味着即使晚期一线HCC患者仅接受替雷利珠单抗的单药治疗，一旦获得肿瘤缓解，将可能获得持久的缓解。 [31]

非小细胞肺癌（NSCLC）

RATIONALE 304 ：局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

数据显示，相比于单纯化疗，百泽安®联合化疗的治疗方案降低了患者36%的疾病进展风险，延长了患者的中位生存期（9.7个月 vs 7.6个月），提高了缓解率（57% vs 37%），同时改善了缓解持续时间（8.5个月 vs 6.0个月），而且安全性和耐受性良好。 [8-9]

百泽安此次获批是基于一项全球多中心的关键2期临床试验RATIONALE 208研究。该研究旨在评估单药用于治疗既往接受过至少一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者的疗效和安全性。 [11]

该研究入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区的249例HCC患者，包括122例中国患者。所有入组患者中，二线患者占比55.4%，三线及后线患者占比44.6%，乙肝病史患者占51.4%，丙肝病史患者占14.5%。 [11]2.值得一提的是，虽然RATIONALE208研究入组患者基线水平差，病情复杂，恶性程度高，但仍然取得了良好的研究结果，中位无进展生存期（PFS）达2.7个月，中位总生存期（OS）达13.2个月，患者的客观缓解率（ORR）达13.3%，其中近80%的患者持续缓解时间超过一年。此外，RATIONALE 208 研究中展现出了百泽安®对于肝癌患者的深度缓解作用，有患者通过百泽安®的单药治疗达到了完全缓解（CR）。 [12]

RATIONALE-307：局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

研究显示：替雷利珠单抗展示出媲美靶向治疗的高客观缓解率（ORR）：治疗缓解率高达74%，中位无进展生存期（mPFS）达9.6个月，与单纯化疗组相比显著降低疾病进展57%；中位总生存期（mOS）达26.1个月，死亡风险下降47%，为晚期肺鳞癌患者带来长生存获益。

替雷利珠单抗联合紫杉醇及卡铂组（Tisle+PC组）、替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂组（Tisle+nPC）及化疗组患者的中位OS分别为26.1个月、23.3个月和19.4个月，患者4年OS率分别为32.2%、26.0%和19.2%。

RATIONALE-315 ：可切除II-IIIA期非小细胞癌新辅助+辅助治疗

研究显示：替雷利珠单抗+化疗围术期治疗可有效保证手术率（84.1% vs76.2%），显著提升病理缓解（MPR率：56.2% vs 15%; pCR率：40.7% vs 5.7%），显著降低疾病复发与进展风险（EFS HR：0.56，95% CI: 0.40-0.79），且使用安全便捷（术后400mg 每6周一次给药方案不增加安全性风险）。

研究显示：替雷利珠单抗+化疗对比化疗围术期治疗，患者接受微创手术的比例更高（60% vs 50%），接受开胸手术(34% vs 41%) 和微创转开胸比例（6% vs 9%）更低。

替雷利珠单抗+化疗对比化疗围术期治疗全肺切除比例更低(8% vs 12%)；肺叶切除比例更高（71% vs 61%），与全肺切除相比保留了更多肺功能。

替雷利珠单抗+化疗组71.2%的高客观缓解率（对照组 55.1%）提示在术前为患者带来良好的缩瘤效果，因而使更多患者接受了创伤更小的微创手术，有望保留更多肺功能，有助于患者术后身体功能的恢复，提升生活质量。

手术相关AE的发生率两组患者相似，分别为63.7%和61.3%，且大部分为1-2级，≥3级手术相关AE分别为11.1%和15.6%，提示替雷利珠单抗+化疗新辅助治疗安全且可管理，并未增加手术相关AE。

替雷利珠单抗+化疗组手术率为84.1%，明显高于化疗组的76.2%，因新辅助治疗相关原因（疾病进展/不良反应）导致未手术的比例仅为5.4%。试验组和对照组均实现高根治性切除率，分别为95%和93%。 [32]

胃或胃食管结合部腺癌

RATIONALE-305：局部晚期不可切除的或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗

研究显示：在ITT人群中，TIS治疗组的OS期明显优于安慰剂治疗组[中位OS期分别为15.0个月对12.9个月，HR=0.80（95% CI: 0.70~0.92）。在ITT人群中，TIS+化疗与安慰剂+化疗相比，对OS期的改善具有统计学意义和临床意义，而且耐受性良好。这些数据支持将TIS+化疗组合作为晚期GC/GEJC 患者的一种潜在一线治疗方案。 [33]

研究证实替雷利珠单抗联合化疗一线治疗带来总生存（OS）期和无进展生存（PFS）期的显著延长，进一步确定了PD-1单抗联合化疗在胃癌中的作用。结果显示，不论在亚洲还是西方人群中都获得了非常令人鼓舞的数据，其中全人群中位OS期达到15个月，显著降低全人群死亡风险20%。在这项研究中，在全人群中观察到，替雷利珠单抗联合化疗组带来的疾病缓解是相当持久的，29.2%的患者持续缓解时间达到2年，使部分患者进入了慢性疾病状态。 [34]

获批历史

播报

海外获批

2021年9月13日，百济神州抗PD-1抗体药物百泽安的新药上市申请获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。 [14]

2023年，替雷利珠单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过系统化疗后的一些成人癌症患者。 [35]

2023年9月 ，替雷利珠单抗获得欧盟委员会（EC）批准用于晚期食管癌，成为首个走向国际的本土原研PD-1抑制剂。 [36]

2024年3月， 替雷利珠单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于晚期食管癌 [27]。

2024年4月，替雷利珠单抗获得欧盟委员会（EC）批准用于晚期非小细胞肺癌 [20]，成为唯一海外获批NSCLC适应症的本土原研PD-1抑制剂。 [23]

2024年11月，替雷利珠单抗获得欧盟委员会（EC）批准用于胃或者胃食管结合部腺癌晚期一线治疗。 [37]

2024年12月，替雷利珠单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）联合含铂和氟尿嘧啶类化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者的一线治疗。 [38]

国内获批

2019年12月26日，国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 [1]

2021年9月，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理百泽安的四项新适应症上市申请，且正在审评过程中，包括用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者；用于既往经治疗、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤患者；用于治疗既往接受过一线标准化疗后不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者和用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的新适应症上市申请。 [13-14]

2021年6月23日，国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）用于晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。同时，NMPA已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。 [10]

2022 年 3 月 11 日，百济神州宣布其自主研发的 PD-1 单抗百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）再添新适应症，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。RATIONALE 209 研究也是首个公布中国 MSI-H/ dMMR 实体瘤免疫治疗数据的研究，主要瘤种覆盖：结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌等。 [15]

2022年4月，国家药监局已批准其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。作为一款重要的免疫治疗方案，百泽安已在中国获批八项适应症。 [17]

2022年6月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准百济神州抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。这是百泽安在国内获批的第九项适应证，也是国内获批适应症最多的PD-1药物。 [16]

2023年2月24日，替雷利珠单抗（百泽安®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。 [18]

2023年5月，替雷利珠单抗注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准联合化疗用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）。 [19]

2024年1月3日，替雷利珠单抗（百泽安®）新适应症已获国家药监局批准，单药用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。这也是该药在国内获批的第12项适应症。 [21]

2024年4月30日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（百泽安®）正式获得中国国家药品监督管理局批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。 [22]

2021年3月1日起百泽安（替雷利珠单抗）公布新价格，单支价格2180元/100mg，首付低至4360元，降幅高达80%。 [5]百泽安是中国首个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗、全球唯一取得晚期NSCLC一线联合化疗及二线单药治疗全人群获益的PD-1/L1抗体药物。 [6-7]

2024年10月，百泽安（替雷利珠单抗）获批联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这是中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。 [35]

贮藏

播报

于 2~8℃避光保存和运输，请勿冷冻。 [29]

包装

播报

1 瓶/盒。 [29]

有效期

播报

24 个月 [29]

规格

播报

100mg (10ml)/瓶 [29]

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网址: 替雷利珠单抗注射液 https://www.trfsz.com/newsview1912938.html