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中药现代化提速国产创新天然药物助力2型糖尿病规范治疗

来源：泰然健康网时间：2026年04月08日 11:30

对于全国超过1.4亿的糖尿病患者[1]而言，清明时节不仅意味着祭祖踏青的传统习俗，更是一段需要格外警惕血糖波动的特殊时期。春季气温乍暖还寒，人体交感神经兴奋，升糖激素分泌增加，加之户外活动减少、时令美食诱惑，糖尿病患者的血糖控制面临严峻挑战。在这个关乎亿万家庭健康的慢性病领域，一场由创新中药引领的治疗变革正在悄然发生。

2型糖尿病：高发病率背后的治疗困境

我国成人糖尿病患病率已攀升至11.9%—12.8%，确诊患者总数稳居全球第一[2]，糖尿病前期人群规模更为庞大，二者合计覆盖超6.5亿成年人[2]。

在治疗层面，降糖药物虽种类繁多，却各有局限：一线用药二甲双胍部分患者存在胃肠道不耐受；磺脲类药物低血糖风险不容忽视；注射给药的GLP-1及胰岛素考验患者依从性；α-葡萄糖苷酶抑制剂引发的腹胀、排气等胃肠道不良反应成为许多患者中途停药的主要原因；传统中成药则因说明书在禁忌、不良反应、注意事项等项目上长期标注为“尚不明确”，缺乏现代循证医学证据支撑，影响了临床医生的处方信心。

在这样的背景下，一类采用现代科技手段从植物中提取有效组分研制而成的“天然药物”开始崭露头角，桑枝总生物碱片正是这类药物的典型代表。

桑枝总生物碱片是全球首个植物来源有效组分降血糖天然药物，也是我国近10年来首个获批的降血糖中药新药，其主要成分桑枝总生物碱从天然植物桑枝中经提取、分离、纯化而得，对α-葡萄糖苷酶具有极强的抑制活性且靶点更为精准，能够抑制食物中的寡糖及双糖降解为葡萄糖，减少餐后血糖升高与波动。除在肠道抑制α-葡萄糖苷酶外，该药还可被吸收进入血液循环，发挥促进GLP-1分泌、保护胰岛β细胞、改善胰岛素抵抗、调节肠道微生态、调节脂代谢、控制体重等多重作用[3]。这些综合获益对于常伴有血脂异常、肥胖等代谢问题的2型糖尿病患者而言，具有重要的临床意义。

三期临床双盲试验：与国际接轨的科研实证

2021年4月9日，国际顶级糖尿病期刊《Diabetes Care》发表的《桑枝生物碱片治疗2型糖尿病的疗效和安全性：多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照临床试验》研究成果[3]，证实了该药的可靠疗效与较高安全性。

该研究以国际公认的金标准“糖化血红蛋白”为主要疗效指标，同时系统监测了不良事件、治疗相关不良事件和胃肠道不适等安全性数据。研究结果显示，与阿卡波糖组相比，在治疗24周后，桑枝总生物碱片组糖化血红蛋白较基线水平降低0.93%，不良反应发生率为15.3%，比阿卡波糖组减少近一半[3]，治疗相关不良事件和胃肠道不适发生率显著低于阿卡波糖组。

行业变革前夜：标注“尚不明确”的时代即将终结

当大量传统中成药面临补充安全性数据的压力时，桑枝总生物碱片凭借其在《Diabetes Care》发表的III期临床研究，已经建立了清晰的不良反应谱和禁忌症信息[4]。其说明书中明确标注了常见不良反应包括肠胃胀气、腹胀、腹泻等，同时也列出了对本品过敏者、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者、妊娠期妇女等多类禁忌人群[6]。这种基于现代循证医学的透明度，不仅打破了长期以来中成药安全性信息“尚不明确”的局限，更符合监管要求和医保准入机制，也赢得了临床医生和患者的信任。

桑枝总生物碱片的研发成功和临床验证，既为2型糖尿病患者提供了一种新的治疗选择，更为中国创新中药的发展开辟了一条可复制的路径：以现代科技提取天然有效成分，以国际标准开展临床研究，以透明数据建立医患信任。在清明万物更新之际，这种融合传统智慧与现代科学的创新探索，正为亿万糖尿病患者带来新的希望。

参考文献：

[01] The national and provincial prevalence and non-fatal burdens of diabetes in China from 2005 to 2023 with projections of prevalence to 2050. Mil Med Res. 2025 Jun 2;12(1):28. doi: 10.1186/s40779-025-00615-1

[02] 中华医学会糖尿病学分会. 中国2型糖尿病防治指南（2020年版）. 《中华糖尿病杂志》. 2021; 13(4): 315-409.

[03] Li G, et al. Efficacy and Safety of Mulberry Twig Alkaloids Tablet for Treatment of Patients with Type 2 Diabetes: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy and Parallel Controlled Clinical Trial. Diabetes Care. 2021; 44(6): 1324-1333. https://doi.org/10.2337/dc20-2108

[04] 国家药品监督管理局. 《中药注册管理专门规定》.2023年第20号 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20230210173401120.html

[05] 新华网.《中成药即将告别“尚不明确”》

https://www.news.cn/politics/20260129/853dc80d18fb43d2b1d61676c46b5675/c.html）

[06] 桑枝总生物碱片药品说明书.

http://www.wehandbio.com/prod_view.aspx?nid=3&typeid=10&id=185

[07] 赛柏蓝《中成药大品种「生死闯关」》

https://www.163.com/dy/article/KOG8LV500514BK1U.html?f=post2020_dy_recommends

本文来源：健康导报网