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眼内注射用曲安奈德重塑玻璃体手术可视化新标准

来源：泰然健康网时间：2026年07月10日 18:02

01 玻璃体手术的“看不见”之困

玻璃体手术（PPV）是治疗孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔、PDR等致盲性眼底病的关键手段，全国年手术量超24万台。然而玻璃体高度透明，术中辨识后皮质及视网膜前膜极为困难——切除不彻底可为术后黄斑前膜提供“支架”增加再手术风险，辨识不清所致医源性视网膜裂孔率高达14.1%，脱离率3.7%。

2000年Peyman等首创曲安奈德（TA）用于玻璃体可视化：白色TA颗粒附着于透明玻璃体胶样结构使术野清晰可见，开创“染色玻璃体切割术”新纪元。AAO指南（2024-2025）及亚太视网膜学会国际共识均推荐术中应用TA玻璃体可视化。

然而中国面临“有刚需、无合规药”的结构性错配——有TA制剂却没有眼内专用制剂。普通TA注射液为肌肉/关节腔剂型，说明书明确“不得眼内注射”；含苯甲醇9 mg/mL作抑菌剂，体外5分钟致RPE细胞坏死，动物实验证实视网膜感光细胞不可逆损伤；眼内使用后非感染性眼内炎发生率6.7%~28.3%，去防腐后仅1.2%。各医院自制离心洗涤去苯甲醇方法无法标准化。虽药典及共识明令禁止眼内含抑菌剂，获批前临床只能继续超适应证使用。

02 0辅料制剂的突破性创新

眼内注射用曲安奈德由日本WAKAMOTO原研，2010年日本上市，2025年7月中国获批（化药5.1类），是首个获批“玻璃体手术时玻璃体可视化”适应证的药品。其创新核心为三大制剂重构：①0辅料纯净混悬——仅保留TA活性成分，不含苯甲醇/聚山梨酯80/羧甲基纤维素钠，从源头消除辅料眼内毒性；②微观粒径定制——精准控制颗粒大小，在优异可视化与低并发症间取得最优平衡；③无菌粉针现配——固态储存稳定（有效期36个月），术中注入生理盐水振荡10秒即形成均匀混悬液，实现标准化操作。

核心机制为物理染色与药理抗炎的协同。物理层面，TA白色颗粒附着玻璃体后皮质实现“精准导航”，与化学染料相比无视网膜毒性；药理层面，通过激活GRα（IC₅₀≈0.015nM，相对效能267%）强效抑制IL-6/IL-8/TNF-α及VEGF，减轻术后血-眼屏障破坏，盐皮质激素激活仅<0.04%[8]。日本上市后6年安全性监测1,046例非感染性眼内炎0% vs 含防腐剂TA 6.7%~28.3%；中国III期（n=93）无非感染性眼内炎，不良事件均为1-2级轻中度。

03 VIVID研究：中国验证可视化跃升

2026年发表的VIVID研究是前瞻性多中心III期试验（n=120），采用盲态独立中心影像评价：可视化等级从给药前1.6±1.24提升至给药后3.6±0.71（+2.0分，P=0.0244），低可视化比例从90.4%逆转为高可视化97.4%——手术从“操作困难”跃升至“完全无困难”，术后第7天颗粒全部清除。日本III期（n=32）同样证实显著提升（P<0.0001），中日独立试验互证跨人种疗效一致。大样本前瞻性对照研究进一步显示：TA辅助PPV较常规PPV术中裂孔率8.7% vs 14.1%（P=0.004）、脱离率0.8% vs 3.7%（P=0.021）。

04 填补目录空白，推动手术标准化

眼内注射用曲安奈德为唯一获批该适应证的药品，从政策层面终结了年超24万台PPV依赖含毒性辅料TA超说明书使用的“灰色地带”。标准化设计（无菌粉针/现配现用/一次性使用/0.5-4mg玻璃体内注射）根除各地“自制去防腐剂”操作差异，推动同质化管理。通过提升可视化质量、消除非感染性眼内炎风险、减少并发症再手术，从源头降低后续治疗成本。从非感染性眼内炎28.3%到0%，从灰色操作到合规路径——这一“从有到优”的跃迁为我国每年超24万PPV患者带来更安全、更高质量的手术保障。

本文来源：第一健康报道