辐联科技宣布[²²⁵Ac]Ac-FL-261 I期临床试验获美国FDA及澳大利亚监管许可

辐联科技有限公司（以下简称"辐联科技"），一家全面整合的、临床阶段的、专注于锕-225的国际化放射性药物公司，今日宣布其[²²⁵Ac]Ac-FL-261项目的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验。此外，该项目已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准，并已完成向澳大利亚治疗用品管理局（TGA）提交临床试验通知（CTN）的相关程序。上述审批及监管程序的完成，使辐联科技具备在美国和澳大利亚开展[²²⁵Ac]Ac-FL-261 I期临床试验的条件，该试验将在c-MET过表达的非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）患者中开展。

辐联科技首席医学官Debora Barton博士表示："上述监管许可是FL-261项目推进以及公司将靶向α疗法拓展至更多实体瘤领域战略的重要里程碑。[²²⁵Ac]Ac-FL-261旨在选择性靶向c-MET过表达的肿瘤，将α粒子辐射直接递送至肿瘤部位。我们期待推进FL-261的I期临床研究，并获取关键临床证据，以推动临床前研究成果向临床转化，为这一具有潜力的项目后续开发提供依据。"

拟开展的首次人体I期临床研究将评估[²²⁵Ac]Ac-FL-261在nsNSCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。辐联科技计划在美国、澳大利亚及其他重点地区推进该项目的临床开发。

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