首页资讯 EASD 2026 | SPOTLIGHT 亮相 EASD！心肾结局新证，完善司美格鲁肽中国 T2DM 人群真实世界证据

EASD 2026 | SPOTLIGHT 亮相 EASD！心肾结局新证，完善司美格鲁肽中国 T2DM 人群真实世界证据

来源：泰然健康网时间：2026年09月30日 19:21

引言：

第 62 届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上，SPOTLIGHT 真实世界研究系列成果亮相，共有 3 项研究成果入选简短口头报告（short oral presentation），其中 2 项为最新突破性进展（Late-Breaking）。

SPOTLIGHT 研究基于天津区域电子健康记录数据库，系统评估原研司美格鲁肽在中国 2 型糖尿病（T2DM）患者中的心血管、肾脏保护效应。本次大会展示了 SPOTLIGHT 主研究[1]、一级预防研究[2]和联合治疗研究[3]等核心数据，为中国临床实践提供重要本土真实世界证据。

基于此，本刊特邀 SPOTLIGHT 主要研究者（PI）、天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授，围绕研究设计、核心结果及临床启示进行深入解读。

一、硬终点全面获益：SPOTLIGHT 带来中国人群高质量真实世界证据

在全球范围内，司美格鲁肽已积累大型真实世界研究证据。美国一项逾 20 万人的真实世界研究显示，与二肽基肽酶 Ⅳ 抑制剂（DPP-4i）相比，T2DM 合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者应用司美格鲁肽治疗可使卒中风险显著降低 46%，心肌梗死风险显著降低 36%[4]。然而，我国尚缺乏相应的大规模真实世界心肾保护证据。SPOTLIGHT 研究由此应运而生，旨在回答司美格鲁肽能否在真实世界中降低中国 T2DM 人群心血管和肾脏硬终点风险。

SPOTLIGHT 研究利用天津区域电子健康记录数据库，纳入识别期间起始至少 1 种新的 T2DM 治疗药物的成人 T2DM 患者，分为司美格鲁肽队列和非司美格鲁肽队列；采用 1:1 倾向评分匹配均衡两组基线特征，匹配后，每组各 25,000+ 例患者，平均年龄 58 岁，中位糖尿病病程 6.2 年，约 87% 合并心血管疾病，约 43% 合并慢性肾脏病，约 41% 存在超重或肥胖，78% 有血脂异常。

主要研究终点包括改良的 3 点主要心血管不良事件（m3P-MACE，定义为非致死性心肌梗死、非致死性卒中或全因死亡的复合事件）、改良的 5 点主要心血管不良事件（m5P-MACE，定义为非致死性心肌梗死、非致死性卒中、全因死亡、血运重建或因心衰住院的复合事件）以及单个组分、肾脏复合事件（定义为发生肾衰竭、持续性 eGFR 降低 ≥ 50%、肾性死亡或心血管死亡的复合事件）、肾病相关住院。此外，该研究还探讨了治疗依从性和持续性与心血管、肾脏结局的关联[1]。

真实世界中的关键答案：心血管、肾脏、全因死亡均显著获益

SPOTLIGHT 研究结果显示，司美格鲁肽在我国 T2DM 人群中展现出显著的心血管、肾脏硬终点获益：m3P-MACE 风险显著下降 25%（P < 0.001），m5P-MACE 风险显著下降 24%（P < 0.001），肾脏复合事件风险显著下降 8%（P = 0.028）[1]。

值得关注的是，全因死亡风险显著下降 65%（P < 0.001）；心衰住院风险和肾病相关住院风险分别下降 31%（P < 0.001）和 19%（P = 0.001）[1]。

注释：m3P-MACE，改良的 3 点主要心血管不良事件；m5P-MACE，改良的 5 点主要心血管不良事件

图 1. SPOTLIGHT 主研究：司美格鲁肽显著改善心血管、肾脏硬终点

此外，根据基线年龄、体重指数（BMI）、糖尿病病程、估算肾小球滤过率（eGFR）水平等进行的亚组分析显示，在几乎所有预定义亚组中，均观察到司美格鲁肽一致的心血管获益趋势。陈莉明教授指出，上述结果表明，司美格鲁肽的心血管、肾脏获益并非局限于特定人群，而是具有人群普遍性。

二、越早起始，越早获益：把握 CKM 管理黄金窗口

如果说主研究回答的是「能否获益」，那么一级预防研究回答的则是「能否在心血管、肾脏疾病发生前更早获益」。SPOTLIGHT 一级预防研究聚焦尚未合并确诊的心血管疾病（CVD）或慢性肾脏病（CKD）、仅合并高血压和/或血脂异常的早期 T2DM 患者[2]。

将防治关口前移：在尚未合并心肾疾病时启动干预，降低心血管风险，改善远期预后

结果显示，在合并高血压和/或血脂异常的 T2DM 人群中，司美格鲁肽组 m3P-MACE、m5P-MACE 风险分别显著降低 39%、38%（P < 0.05）。在合并高血压的 T2DM 人群中，司美格鲁肽显著降低 m3P-MACE 风险 46%，m5P-MACE 风险 41%（P < 0.05）。在合并血脂异常的 T2DM 人群中，司美格鲁肽显著降低 m5P-MACE 风险 48%（P < 0.05）[2]。这表明，在心血管-肾脏-代谢（CKM）综合征早期阶段，即尚未发生心血管、肾脏事件时尽早启用司美格鲁肽，有助于更大程度地阻断心血管事件链的发生，从而带来早期获益。

注释：*与非司美格鲁肽组相比，P < 0.05；&高血压亚组包括高血压（伴或不伴血脂异常）患者；#血脂异常亚组包括血脂异常（伴或不伴高血压）患者。

图 2. SPOTLIGHT 一级预防研究：早期干预带来更大心血管获益

随着临床证据积累，指南理念也在不断更新。2026 年美国心脏协会（AHA）/美国心脏病学会（ACC）/美国糖尿病协会（ADA）/美国肾脏病学会（ASN）四大学会联合发布首部 CKM 综合征临床实践指南，提出 CKM 综合征 0～4 期的分级管理体系，强调疾病一体化管理，并将心肾疾病预防的治疗关口大幅前移[5]。陈莉明教授指出，SPOTLIGHT 一级预防研究结果与这一早期干预理念高度契合，并提供了中国人群的真实世界证据[2,5]。

三、强强联合，获益叠加：来自真实世界的临床启示

对于高危 T2DM 患者，司美格鲁肽与钠-葡萄糖共转运蛋白抑制剂（SGLT2i）联用能否比 SGLT2i 单药带来更大的心血管、肾脏获益？联用的先后顺序是否会影响临床结局？SPOTLIGHT 联合治疗研究针对这两个临床关切问题展开分析[3]。

联合策略的核心发现：获益叠加，且不受具体用药顺序影响

结果显示，与 SGLT2i 单药组相比，司美格鲁肽联合 SGLT2i 组 m3P-MACE 风险显著降低 54%（P < 0.05），m5P-MACE 风险显著降低 53%（P < 0.05）[3]。进一步分析显示，无论司美格鲁肽与 SGLT2i 的使用先后顺序如何，两组在主要终点上均无显著差异，提示联合治疗带来的心血管、肾脏获益与具体用药顺序无关[3]。陈莉明教授表示，这个发现为临床医生根据患者特点和实际情况灵活制定联合治疗方案提供了重要参考。

注释：*与 SGLT2i 单独治疗相比，P < 0.05。

图 3. SPOTLIGHT 联合治疗研究：司美格鲁肽联合 SGLT2i 心血管获益叠加

四、充分实现临床获益：长期依从治疗是关键一步

在真实世界临床实践中，降糖药物的实际疗效不仅取决于药理作用本身，也与患者能否长期坚持治疗密切相关。药物治疗的依从性，往往是影响长期获益的重要因素[6]。

Piccini 等长达 3.6～5.0 年的长期随访（n = 550）显示，胰高糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）停药是 MACE 风险的独立危险因素。一级预防组（n = 395）停药后 MACE 风险增加 240%，二级预防组（n = 155）停药后 MACE 风险增加 171%[7]。这意味着，中断 GLP-1RA 治疗可能导致已获得的心血管获益丧失，因此在条件允许的情况下，应长期维持 GLP-1RA 治疗方案。

不仅要「用得对」，更要「坚持用」：持续性和依从性共同影响长期结局

SPOTLIGHT 探索性分析显示，与持续使用司美格鲁肽的患者相比，非持续使用者（指启动治疗 6 个月内即停药）m3P-MACE、m5P-MACE 风险分别上升 27%、28%，复合肾脏事件风险上升 32%[1]。

注释：*P < 0.05；中断治疗定义为起始治疗后 6 个月内用药供应中断 ≥ 45 天。

图 4. SPOTLIGHT 主研究：中断司美格鲁肽治疗增加心血管、肾脏结局风险

此外，司美格鲁肽的治疗依从性越高，心血管、肾脏事件风险显著越低[1]。陈莉明教授表示，这些国内外真实世界数据共同提示，临床处方 GLP-1RA 类药物时，不仅需要重视起始方案，也应在后续随访中持续关注患者的长期依从性和用药持续性以使药物的临床获益最大化。

结语

从整体 T2DM 人群获益验证，到高血压/血脂异常人群的心血管一级预防；从与 SGLT2i 联合治疗的叠加效应，到长期依从性对结局改善的重要影响，SPOTLIGHT 系列研究系统回答了临床实践中关于司美格鲁肽应用的多个核心问题[1-3]。

作为中国 T2DM 人群大规模司美格鲁肽真实世界心肾结局研究的重要成果，SPOTLIGHT 填补了中国本土循证证据空白，并为中国 T2DM 患者全病程心肾风险管理提供了重要真实世界证据支持[1-3]。其传递出的临床信息清晰而有力：早期起始、合理联用、长期坚持，才能帮助患者更充分地实现心肾获益。

内容策划：梁家敏

项目审核：唐静