派诺生物三款疟疾多阶段疫苗伦理获批，将在澳大利亚启动I期首次人体（First in Human, FIH）临床试验

Bellberry 人类研究伦理委员会批准派诺生物在澳大利亚开展首次人体临床试验，评估其针对恶性疟原虫和间日疟原虫的多阶段新型U-VLP®疟疾候选疫苗。

派诺生物是一家致力于开发下一代疫苗、以满足全球未满足医疗需求的生物技术公司。公司宣布，其三款多阶段新型U-VLP®疟疾候选疫苗的I期首次人体临床试验（NCT07831226）已于2026年10月19日获得Bellberry 人类研究伦理委员会批准。

其中，LYB014针对恶性疟原虫（Plasmodium falciparum）生命周期中的三个关键阶段；LYB017针对间日疟原虫（Plasmodium vivax）生命周期中的三个关键阶段；而LYB027则同时针对恶性疟原虫和间日疟原虫生命周期中的上述三个关键阶段。这些候选疫苗将联合派诺生物自研的A02佐剂进行评估。A02是一种新型脂质体佐剂，其活性成分均为合成物质。

这项随机、双盲、对照、剂量递增的临床试验将在澳大利亚墨尔本的Nucleus Network Pty Ltd.开展，旨在评估上述疫苗在健康成年志愿者中的安全性和免疫原性。首例受试者入组预计将于2026年12月完成。免疫原性分析将与设于牛津大学儿科学系（Department of Paediatrics）的Draper实验室合作开展。

这些疫苗由派诺生物开发，旨在满足对新一代疟疾疫苗的需求。其设计针对疟原虫生命周期中的三个关键阶段，并期望通过预防感染、发病和传播，为未来消除疟疾的长远目标作出贡献。

尽管全球抗疟工作已取得显著进展，疟疾仍是严峻的全球性公共卫生威胁。2024 年，全球预估疟疾病例2.82亿例，死亡61万人。绝大多数病例由恶性疟原虫（P. falciparum）和间日疟原虫（P. vivax）两种主要疟原虫引发。两类疟原虫具备复杂的生命周期：携带病原体的蚊虫叮咬人体后，孢子体随之侵入机体并迁移至肝脏完成发育（第一阶段）；随后进入血液循环、入侵红细胞大量增殖（第二阶段）；部分虫体将分化至有性生殖阶段，当蚊虫吸食感染者血液时，虫体进入蚊体内继续发育，继而传播至新宿主（第三阶段）。

目前，世界卫生组织（WHO）批准使用的RTS,S/AS01和R21/Matrix-M疟疾疫苗仅针对恶性疟原虫生命周期的第一阶段，既往在儿童群体开展的 II/III 期临床试验中，仅展现出针对临床疟疾的部分保护效力。LYB014、LYB017和LYB027的研发理念在于探索：同时针对疟原虫生命周期各阶段以及/或覆盖多个疟原虫种类，是否能够提供互补且层次化的保护作用。该科学假说将在后续临床试验中进一步评估。

牛津大学疫苗与转化医学教授Simon Draper表示：“我们很高兴能与派诺生物合作，共同开展这项首次人体临床试验的免疫原性分析工作。疟疾仍是全球重大公共卫生挑战，因此有必要持续探索创新疫苗策略，以在疟原虫生命周期的多个阶段提供更广泛、更持久的保护。

“我们的科研技术有潜力变革抗击疟疾的方式，”派诺生物首席执行官晋博士表示，“我们开发的疟疾疫苗和A02佐剂的目标不仅是预防感染，更是要创造一个更强大、更可负担的防护盾，以应对抗疟原虫复杂的生物学特性，这可能是迈向最终消除疟疾的关键一步。”

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