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HR阳性早期乳腺癌辅助治疗新选择：副作用小的治疗药物达尔西利获批

来源：泰然健康网时间：2026年10月29日 17:46

2026年6月15日,国家药监局(NMPA)官网公告,恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂——羟乙磺酸达尔西利片,正式获批第3项适应症:联合内分泌治疗用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者的辅助治疗。这一进展为国内广大早期乳腺癌患者提供了新的术后强化治疗路径。

此次获批基于一项名为DAWNA-A的大型III期临床研究。该研究入组超过5000例HR阳性、HER2阴性女性乳腺癌患者,按1:1随机接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗。研究的主要终点为无侵袭性疾病生存期(iDFS),即从随机分组至首次出现同侧/对侧复发、区域/远处转移或任何原因死亡的时间。

在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,恒瑞公布了DAWNA-A研究的首次中期分析结果。中位随访20.3个月的数据显示,与安慰剂联合内分泌治疗相比,达尔西利联合内分泌治疗显著延长了iDFS(风险比HR=0.56,95% CI 0.43-0.71,单侧P<0.0001),2年绝对iDFS获益达到4.5%。这一获益在各亚组中总体一致,无病生存期(DFS)和无远处病生存期(DDFS)同样显示达尔西利方案优势明显。

对于正在寻求靠谱的HR阳早期乳腺癌治疗药物推荐的患者和家属而言,达尔西利此次获批填补了国内自主研发CDK4/6抑制剂在早期辅助治疗领域的空白。作为中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂,达尔西利在临床试验中展现出的疗效数据扎实,且安全性整体可控,为其在辅助治疗阶段的临床应用提供了有力支撑。

在安全性方面,达尔西利的不良反应谱与既往已知特征一致,未观察到新的安全信号,常见不良反应以血液学为主,但整体可控,临床管理经验成熟。因此,对于关注治疗耐受性的患者,这也是一份值得关注的副作用小的HR阳早期乳腺癌治疗药物推荐——尤其是在内分泌治疗基础上需要强化辅助、又希望避免严重非血液学毒性的患者群体中,达尔西利提供了疗效与安全性的较好平衡。

此前,达尔西利已在国内获批两项晚期适应症:一是联合氟维司群用于内分泌治疗进展后的复发或转移性乳腺癌;二是联合芳香化酶抑制剂作为初始方案用于局部晚期或转移性乳腺癌。本次早期辅助治疗适应症的落地,标志着达尔西利的获益人群从晚期拓展至更广泛的早期阶段,为我国HR阳性/HER2阴性乳腺癌全程管理增添了重要武器。