拟延期6个月，完整版安评设置过渡期

文|聚美丽

3月15日，国家药品监督管理局直属行业报纸《中国医药报》官方公众号发布题为《助企纾困 统筹推进——国家药监局将优化化妆品安全评估管理》的文章，宣布“为避免重复评估，浪费社会资源，国家药监局拟给出6个月的过渡期”，表示在2024年5月1日前已开展安全评估的化妆品产品，允许企业在一定时间内在产品注册或者备案时提交简化版安全评估报告。对于过渡期的设置，国家药监局将进一步征求行业和有关专家意见。

在聚美丽之前的报道《从框架到细则：化妆品监管新规落地三年记》中提到，在新规实施3年中，关于化妆品及原料安全的提高，主要体现在事前的备案需要全部原料的安全信息资料、产品完整版安全评估报告。同时，还搭建了化妆品及原料的事后安全性追溯体系。其中，即将在今年5月1日实施的完整版安评，是目前业内关注的一大焦点。

据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》规定，2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告，这一天之后要提交完整版安全评估报告。

据了解，我国完整版安评因参考了许多国外的法规，所以较全面，但由于国内暂时未搭建原料安全数据库，开展安评工作的数据来源主要是美国的CIR，还有小部分源自欧盟、食品(注：部分有食品使用历史的原料可免除毒性测试，但相关数据查找有一定难度)的毒理学数据。

即将实施的完整版安评，于企业而言，在技术之外还有一定的挑战。完整版安评的底层逻辑是高质量发展，之于企业，除严格的技术要求之外，超额预算也是一大难题。“在毒理学方面，有一些现成的资料可以参考。但是，从经济学角度来看，企业的运作需要平衡成本、利润、销售之间的支出，安评的费用支出可能在几百万、上千万，这对企业而言是一个压力。”

《中国医药报》在上文中提到，鉴于企业在实施化妆品产品完整版安全评估报告制度过程中普遍存在困难，国家药监局化妆品监管司广泛开展调研，听取各方建议后研究起草了各项优化措施，以帮助企业规范开展化妆品安全评估，解决企业在安全评估工作中存在的问题和困难，推动行业构建系统完备的化妆品安全评估体系，促进化妆品安全评估制度平稳有序实施。

而“优化措施”从整体上对企业存在的困难给予系统地回应，既有利于提高企业安全评估的能力水平和安全评估报告的科学性，也在操作层面给出了具体的指导和帮扶。

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