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骨刺胶囊等增加不良反应项和禁忌项内容

来源：泰然健康网时间：2024年12月06日 09:47

【新闻发布厅】

骨刺胶囊等增加不良反应项和禁忌项内容

孕妇及对成分过敏者禁用

2019年03月20日14:04 来源：中国医药报

近日，国家药品监管局发布公告，修订骨刺胶囊和骨刺片药品说明书，修订不良反应项和禁忌项等内容，并明确孕妇禁用。

公告要求，骨刺胶囊不良反应项应说明，上市后监测数据显示该产品可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等消化系统症状，潮红、皮疹、瘙痒等皮肤症状，头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等精神及神经系统症状，并有烦躁、抽搐等个案报告等不良反应。禁忌项则应包括“对本品及成分过敏者禁用”和“孕妇禁用”两项内容。

骨刺片说明书修订要求增加“本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉”的警示语。不良反应项中应明确，上市后监测数据显示该产品可见恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸等消化系统症状，潮红、皮疹、瘙痒等皮肤症状，头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、肢体麻木等精神及神经系统症状，并有抽搐等个案报告等不良反应。同骨刺胶囊一样，骨刺片的禁忌项也应包括“对本品及成分过敏者禁用”和“孕妇禁用”两项内容。此外，骨刺片说明书中注意事项还明确，该产品“运动员慎用”。

国家药监局药品注册信息数据库查询结果显示，目前骨刺胶囊批准文号共有3个，分别由浙江维康药业股份有限公司、陕西康惠制药股份有限公司、扬州中惠制药有限公司3家企业持有。骨刺片的批准文号目前有42个，分别由江西国药有限责任公司、天津同仁堂集团股份有限公司、亚宝药业太原制药有限公司、葵花药业集团（佳木斯）有限公司、杭州胡庆余堂药业有限公司等40余家企业持有。

国家药监局要求，所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。（记者陈燕飞）

(责编：李轶群、杨迪)

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