美食品药品管理局要重新斟酌礼来减肥药禁令

作者：布伦丹·皮尔森

(路透社) - 美国食品药品监督管理局周五同意重新考虑其上个月做出的一项决定，该决定禁止药品配制商销售其自身版本的礼来公司的热门减肥药和糖尿病药。

该机构在一份法庭文件中表示，在审查这些药物的活性成分是否短缺的期间，现在将允许配药药房和设施继续提供这些药物。对患者而言，这些药物的配制版比品牌版更便宜。

该决定是对外包设施协会这一复合工业集团周一提起的诉讼的回应。在 FDA 周五决定重新考虑后，得克萨斯州沃思堡的美国地方法官马克·皮特曼将该诉讼搁置。

FDA 9 月 30 日的决定危及了复合制药商销售礼来公司的减肥药 Zepbound 及糖尿病药 Mounjaro 版本的能力。FDA 把其活性成分 tirzepatide 从短缺药物清单中删除。

这会使许多在短缺期间依赖复合制剂的患者无法获取该制剂，这些复合制剂比品牌药的价格更低。

保险公司通常会承保像替西帕肽这种用于治疗糖尿病的药物，但很多公司不会承保其用于减肥的情况。

外包设施协会主席李·罗斯布什在一则声明中说道，该组织‘为我们的成员以及他们所服务的众多患者感到非常宽慰，因为 FDA 已经同意重新考虑其决定。’

礼来（Lilly）的药物以及诺和诺德（Novo Nordisk）的司美格鲁肽（Ozempic）等竞争对手的药物短缺，促使了对复方药版本的需求增加。自 2022 年底以来，Mounjaro 一直被列入美国食品药品监督管理局（FDA）的短缺药品清单中，而 Zepbound 于 4 月被列入。

与传统的品牌药或仿制药不同，复方药在未经 FDA 批准的情况下就进行销售。复方药房能够为特定患者配制药物，以满足其处方需求，而所谓的外包机构则大量生产复方药。

联邦法规规定，如果一种获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物出现供应短缺的情况，其复合版本可以出售以满足需求。

如果一种药物不短缺，那么就不能定期或大量生产其复合版本。

外包设施协会在其诉讼中宣称，尽管替西帕肽仍然处于供应短缺的状态，但 FDA 还是把它从短缺名单中删除了。

8 月，礼来开始向远程医疗公司、健康中心和医疗水疗中心发送停止并终止侵权函，这些公司出售 Zepbound 和 Mounjaro 的复合制剂版本。该公司还对虚假声称销售经 FDA 批准版本药物的卖家提起诉讼。

诺和诺德药品中的活性成分司美格鲁肽仍在 FDA 的短缺药品清单中。

（由纽约的布伦丹·皮尔森进行报道；由大卫·格雷戈里奥和克里斯·里斯编辑）

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