药品审评严格“准入”加大提速

药品审评严格“准入”加大提速

来源: 转载自北京安邦信息 发布日期: 2015/11/19 0

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    在连续出台多项政策后，11月12日国家食品药品监管总局（CFDA）发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。公告强调提高仿制药审批标准，实行同品种集中审评，作为年中药品集中审评的系列配套文件，新药审评的严格准入和集中提速意味着药审工作的不断深入。新药注册审批速度慢是我国一项历史性的问题，根据食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示，2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加12.9%，但待审任务积压仍为18597件，这一数字较2013年待审任务总量又增加了4362个。今年“两会“期间，在医药界全国人大代表政协委员座谈会上，食药监总局副局长吴浈明确曾表示要通过“三年时间实现动态审评”，解决评审缓慢问题。与此同时，国内已批准上市的药品中，还存在明显的质量差异，低质量药品巨大的成本优势导致劣币驱逐良币，令企业缺乏提升质量的动力。如何从源头理清申报注册的通道，让创新药快速过审，使为钻申报之便简单改剂型换包装的“伪新药”被拒之门外成为一项重要课题。而此次对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等十项内容的详细规定，无论是对仿制药还是大量专利失效的外资跨国企业的原研品种都是一件长远利好的政策导向。

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