南京西格玛医学
背景
肥胖，被定义为体重指数（BMI）≥30 kg/m2，在全世界范围内，肥胖人数正在持续且快速增加。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020 年）》的最新数据，中国成人中已经有超过一半的人存在超重或肥胖，成年居民（≥18 岁）超重率为 34.3%、肥胖率为 16.4%。按照绝对人口数来计算，全国已经有 6 亿人超重和肥胖，达到全球第一。
西格玛医学小编认为：减肥方法总结起来无外乎几种：生活方式干预，药物治疗及保健食品、代谢手术、医疗器械治疗。其中，生活方式干预主要包括饮食方式改善和运动锻炼，是各种减肥方法的基石。
一、生活方式干预：降低热量的摄取、少吃脂肪类食物、减少食物的摄入量、多吃流食、运动、固定锻炼；
通过生活方式干预进行减重虽看似简单且无副作用，但实则是一种更为“痛苦”的方法，因为需要患者有足够强的意志力去克制自己想吃东西的欲望，同时还要投入更多的精力去运动，而这对患者来说无异于一种变相的“精神折磨”。
二、药物治疗：目前，经美国FDA批准作为减肥药物上市且在国内能够获得的药物有两种，即奥利司他和利拉鲁肽。其中，奥利司他是在我国唯一获得国家药监局批准肥胖症治疗适应证的药物；而利拉鲁肽目前在我国还未获批减肥适应症，但已被纳入超药品说明书用药目录[2]，也就是说，如确需使用利拉鲁肽作为单纯减重药物使用，需符合超说明书用药相关规定。减肥保健食品不能起治疗作用。一般作用缓慢，不会立即见效。
药物治疗虽然能够提供有效的收益，但难免会有副作用。
比如上文提到的司美格鲁肽，NEJM曾发布全球性重磅临床试验显示：仅需每周给药一次2.4mg，在68周的持续用药之后，司美格鲁肽使得肥胖者的体重降低了15.3kg！而在JAMA上刊登的另一项研究报道也披露了司美格鲁肽的副作用，结果显示，使用司美格鲁肽治疗组出现胃肠道副作用的概率高达84.1%。
三、代谢手术：腹腔镜垂直袖状胃切除术（LSG）,只需要在腹部穿刺4-5个小孔，利用腹腔镜把胃的大弯垂直切割出来，使胃部形成一个约150ml的小胃囊，达到限制食物摄入、减少吸收或两者兼有的目的，从而实现体重减轻并缓解相关代谢疾病。与传统手术相比，其创伤小、出血少、恢复快，且不需要在体内置入外来物，手术的减肥成效显著。
传统的外科手术可以说是效果最为直接有效的，也其并发症的风险也是最大的，如出现“瘘”或体重反弹等，并且会对人体造成不可逆的损伤，患者一旦发生反弹也无法进行二次手术。
四、医疗器械治疗：摄入空间占据水凝胶胶囊通过物理作用达到相关作用。
一种可吸收水凝胶，其大小和普通药物胶囊一样，患者通过口服进入胃部，遇到胃酸，胶囊即可自动膨胀，填充患者胃部，从而产生强烈的饱腹感，有效抑制食欲，减少多余食物的摄入，从而达到减重的治疗目的。
产品分类与注册
2023年7月13日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。将摄入空间占据水凝胶胶囊定义为三类器械。分类编码：14-16。原理如下图。
1）摄入空间占据水凝胶胶囊：由水凝胶颗粒、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。水凝胶颗粒由羧甲基纤维素和枸橼酸交联而成；胶囊壳由猪胶原蛋白和二氧化钛（遮光剂）组成。为非无菌产品。口服后，胶囊在胃中崩解并释放水凝胶颗粒，声称水凝胶颗粒能够与胃肠中的液体进行水合膨胀，占据胃部空间，从而产生饱腹感。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终随排便从身体中排泄出。用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及单纯性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。
2）摄入空间占据水凝胶胶囊：由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由羧甲基纤维素钠、柠檬酸、丁二酸、L-苹果酸组成，胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出颗粒。声称颗粒可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。
相关法规及指导原则
分类：14-16其它器械
产品描述：由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由羧甲基纤维素钠、柠檬酸、丁二酸、L-苹果酸组成，胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出颗粒。声称颗粒可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。
预期用途：声称用于肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。。
品名举例：摄入空间占据水凝胶胶囊
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
检验报告
提供检验样品型号规格的选择依据。所检验型号规格应是能够代表本注册单元内其他型号规格的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，除选择典型型号规格进行全性能检验外，还应选择其它型号规格产品进行补充性检验。
市场情况
据西格玛医学内部数据库显示，Epitomee减肥胶囊和PLENITY®减肥胶囊已经在国外上市，国内尚无同品种上市。
Epitomee减肥胶囊（如下图）
Epitomee减肥胶囊属于一种可吸收水凝胶，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和轻度肥胖人群。Epitomee减肥胶囊其和普通药物胶囊一样大小（26*9mm）。 Epitomee减肥胶囊由生物相容性赋形剂、食品添加剂和食品接触材料制成。在遇水且一定PH值下，Epitomee减肥胶囊将在自动膨胀成一个灵活的三角形水凝胶（每边长约6.2cm、宽约12mm）。 Epitomee减肥胶囊通过口服进入患者胃部，在胃部遇到胃酸自动膨胀，填充患者胃部，从而使胃部产生饱腹感，减少摄入，帮助患者降低体重。减肥原理类似于减肥球囊，只不过相比于减肥球囊，Epitomee减肥胶囊使用非常方便，无需使用胃镜进行放置或者取出。Epitomee减肥胶囊在胃中可以缓慢降解，最后将随着粪便排出体外。
Epitomee Medical公布一项关于Epitomee减肥胶囊关键性临床研究（RESET）结果，证实Epitomee减肥胶囊的安全性和有效性。 RESET是一项随机安慰剂对照、双盲试临床研究，试验组为Epitomee减肥胶囊，对照组为假胶囊。本项研究是评估对Epitomee减肥胶囊对超重或肥胖成年人（BMI为27-40）治疗的安全性和有效性。本项研究在美国9个中心，总共纳入279名患者，进行24周治疗。
PLENITY®胶囊（如下图）
PLENITY®是由美国生物技术公司Gelesis开发的一款水凝胶减肥产品。它以胶囊形式在餐前与水一起服用，胶囊在胃中溶解后释放出成千上万的小颗粒，这些颗粒迅速吸水膨胀，形成类似植物纤维的凝胶单元，增加饱腹感，从而减少食物摄入量。PLENITY®于2019年获得美国FDA的II类医疗器械批准，并在多项临床试验中表现出显著的体重减轻效果和良好的安全性。
根据一项为期6个月的临床试验，接近60%的患者实现了至少5%的体重减轻，26%的患者实现了至少10%的体重减轻。一项涉及436名超重或肥胖参与者的6个月临床研究表明，PLENITY®的使用使近60%的患者实现了至少5%的体重减轻，平均减重达到10%，并且安全性良好，大多数不良反应轻微且短暂，主要为胃肠道不适。
2023年10月23日，PLENITY®作为海南博鳌特特许器械——纤维素水凝胶胶囊Plenity®在博鳌一龄生命养护中心完成中国首次应用。纤维素水凝胶胶囊Plenity®是一款已获得美国FDA、欧盟CE批准的口服类、非刺激性的体重管理器械，适用于体重指数（BMI）为25—40kg/m²的超重或肥胖成人，帮助其减轻体重，保持体型年轻态。
2023年6月19日，NMPA对Gelesis Inc（以下简称“Gelesis”）申请的“纤维素水凝胶胶囊”（受理号：JQZ2200339，代理人：深圳市康哲药业有限公司，商品名：Plenity®）终止注册审查。康哲药业方面补充称，此次产品递交的上市申请是基于其美国获批的临床数据。公司收到了该产品的补充资料通知，要求补充开展国内临床试验。为确保中国临床试验的顺利执行，公司与器审中心沟通主动撤回该申请。“目前本集团正在积极准备临床试验方案，后续将与器审中心就临床方案进行充分沟通，确保临床试验顺利完成，再考虑重新递交该产品的上市申请。”
厦门君德医药科技有限公司、金赛医美等同时国内企业也在开展研发和注册。“评价摄入空间占据水凝胶胶囊用于单纯性肥胖症的治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照、优效临床试验”的临床研究”。在首都医科大学附属北京友谊医院为组长单位带领下，河北医科大学第一医院内分泌科、北京大学首钢医院内分泌科等10家研究中心开展。
厦门君德医药科技有限公司已完成数千万Pre-A+轮融资，由盈科资本、厦门高新投联合投资。此前，君德医药已获得德屹资本投资的数千万Pre-A轮融资。本轮融资所获得的资金，将主要用于JTX102——胃内占容胶囊的临床、注册、生产及销售，同时，还将用于加速多个核心技术平台产品管线的研发及临床进程。作为君德医药第一款进军肥胖治疗蓝海市场的产品，JTX102——胃内占容胶囊已于近期完成了注册临床试验随访工作，正式进入结题阶段和临床数据统计阶段。
南京西格玛医学作为国内的医疗器械一站式临床研究的CRO公司，在医美，植发、减肥等临床试验方案设计，临床操作，临床数据管理和统计分析，EDC系统等方面，积累了丰富的成功经验。
临床试验方案设计及操作
一、临床试验
开展临床试验，需遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验应当获得伦理委员会的同意。
二、试验设计
前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照、优效临床试验
如：评价摄入空间占据水凝胶胶囊用于单纯性肥胖症的治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照、优效临床试验”的临床研究
三、入排标准：
1)18~65周岁的男性或女性(包含18和65周岁)。
2)受试者身体质量指数>28kg/㎡ 且身体质量指数<40kg/m'。
3)受试者自愿并签署知情同意书，且同意完成试验规定的随访。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。返回搜狐，查看更多
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